Mallinckrodt Pharmaceuticals เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระดับโลกที่มุ่งเน้นการพัฒนาและจัดส่งยาให้แก่ผู้ป่วยที่มีภาวะซับซ้อน กลุ่มผลิตภัณฑ์ยาของบริษัทครอบคลุมการรักษาที่เกี่ยวข้องกับการจัดการความเจ็บปวดและโรคภูมิต้านตนเอง โดยมุ่งตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองและสนับสนุนการดูแลผู้ป่วย บริษัทก่อตั้งขึ้นในปี 1867 และดำเนินงานในด้านการดูแลสุขภาพ การผลิต และเภสัชภัณฑ์
วิศวกรอาวุโสฝ่ายปฏิบัติการด้านเทคนิคเชิงพาณิชย์
กำกับดูแลการผลิตยาปลอดเชื้อ การบรรจุแบบปลอดเชื้อ และการปรับปรุงกระบวนการในเครือข่ายผู้ผลิตภายนอกของ Keenova สนับสนุนผู้รับจ้างผลิตในด้านการสืบสวน การตรวจรับรอง การปฏิบัติตามข้อกำหนด และการประกอบอุปกรณ์
รายละเอียด
- กำกับดูแลด้านเทคนิคและให้การสนับสนุน ณ สถานที่ผลิต สำหรับการผลิตยาปลอดเชื้อเชิงพาณิชย์ที่องค์กรรับจ้างผลิต
- สนับสนุนการบรรจุผลิตภัณฑ์ยาฉีดแบบปลอดเชื้อ ตั้งแต่การเตรียมความพร้อมในการผลิตและการดำเนินการผลิตแต่ละล็อต ไปจนถึงการติดตามผล การแก้ไขปัญหา และการทบทวนหลังการผลิต
- สนับสนุนกระบวนการทำแห้งเยือกแข็งและการทำให้ปราศจากเชื้อขั้นสุดท้าย รวมถึงการดำเนินรอบกระบวนการ การติดตามประสิทธิภาพ การประเมินทางเทคนิค และการปรับปรุงตลอดวงจรชีวิต
- เป็นผู้นำหรือช่วยดำเนินการสืบสวนทางเทคนิค จัดการข้อเบี่ยงเบน พัฒนา CAPA วิเคราะห์สาเหตุรากฐาน ควบคุมการเปลี่ยนแปลง และดำเนินการแก้ไข
- ทำงานร่วมกับฝ่ายคุณภาพ ฝ่ายการผลิต ฝ่ายจุลชีววิทยา ฝ่ายวิศวกรรม และผู้รับจ้างผลิต เพื่อพัฒนาและปรับปรุงกลยุทธ์ควบคุมการปนเปื้อน
- สนับสนุนระบบภาชนะบรรจุและการปิดผนึก การทดสอบความสมบูรณ์ของระบบปิดผนึก (CCIT) ผลิตภัณฑ์แบบผสมผสาน อุปกรณ์ฉีดยาด้วยตนเอง บรรจุภัณฑ์ และการประกอบอุปกรณ์
- สนับสนุนการถ่ายทอดเทคโนโลยี การตรวจรับรองกระบวนการ การทวนสอบกระบวนการอย่างต่อเนื่อง การประเมินขีดความสามารถ และการปรับปรุงการผลิต
- จัดทำ ทบทวน หรืออนุมัติการประเมินทางเทคนิค โพรโทคอล รายงาน สรุปผลการสืบสวน การประเมินความเสี่ยง SOP การแก้ไขบันทึกการผลิตแต่ละล็อต ข้อตกลงทางเทคนิค และเอกสารกำกับดูแลผู้รับจ้างผลิต
- ใช้วิธีการ Lean และ Six Sigma เพื่อเพิ่มความเสถียรของกระบวนการ การปฏิบัติตามข้อกำหนด ปริมาณงาน ประสิทธิภาพการทำงานถูกต้องตั้งแต่ครั้งแรก และความคุ้มค่าด้านต้นทุน
- สร้างความสัมพันธ์กับพันธมิตรด้านการผลิตและผู้มีส่วนเกี่ยวข้องภายใน สื่อสารความเสี่ยงทางเทคนิค และยกระดับปัญหาที่ส่งผลต่อคุณภาพ การปฏิบัติตามข้อกำหนด อุปทาน หรือการใช้งานของผู้ป่วย
- ติดตามกฎระเบียบด้านการผลิตปลอดเชื้อและความคาดหวังของอุตสาหกรรมให้ทันสมัย พร้อมนำมาปรับใช้เป็นมาตรการควบคุมและการปรับปรุงที่นำไปใช้ได้จริง
- รายงานต่อผู้อำนวยการฝ่ายปฏิบัติการด้านเทคนิคเชิงพาณิชย์ เป็นผู้นำด้านเทคนิคข้ามทีมเมทริกซ์ และทำหน้าที่เป็นผู้ติดต่อหลักด้านเทคนิคสำหรับผู้รับจ้างผลิต
คุณสมบัติ
- ปริญญาตรีด้านวิทยาศาสตร์เภสัชกรรม วิศวกรรมศาสตร์ วิศวกรรมเคมี เทคโนโลยีชีวภาพ หรือสาขาวิทยาศาสตร์หรือเทคนิคที่เกี่ยวข้อง
- มีประสบการณ์ตรงด้านการผลิตผลิตภัณฑ์ยาปลอดเชื้ออย่างน้อย 7 ปี ในสภาพแวดล้อมอุตสาหกรรมยาหรือชีวเภสัชภัณฑ์ที่อยู่ภายใต้ข้อกำหนด cGMP
- มีประสบการณ์สนับสนุนการปฏิบัติงานบรรจุแบบปลอดเชื้อสำหรับขวดบรรจุยาและ/หรือกระบอกฉีดยาบรรจุสำเร็จ
- มีความรู้ในการปฏิบัติงานเกี่ยวกับห้องสะอาด เทคนิคปลอดเชื้อ การควบคุมการปนเปื้อน การประสานงานด้านการติดตามตรวจสอบสภาพแวดล้อม การทำให้ปราศจากเชื้อ และ EU GMP Annex 1
- มีความรู้ในการปฏิบัติงานเกี่ยวกับ 21 CFR 210 และ 211 รวมถึงแนวทาง USP ที่เกี่ยวข้อง
- หากมีประสบการณ์ด้านการทำแห้งเยือกแข็ง การทำให้ปราศจากเชื้อขั้นสุดท้าย CCIT การตรวจสอบด้วยสายตาโดยเจ้าหน้าที่ ผลิตภัณฑ์แบบผสมผสาน หรือการประกอบอุปกรณ์ฉีดยาด้วยตนเอง จะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- หากมีประสบการณ์สนับสนุนสถานที่ผลิตภายนอกหรือผู้รับจ้างผลิต การถ่ายทอดเทคโนโลยี การตรวจรับรอง การทวนสอบกระบวนการอย่างต่อเนื่อง การสืบสวน CAPA และการควบคุมการเปลี่ยนแปลง จะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- มีความรู้ในการปฏิบัติงานเกี่ยวกับการบริหารความเสี่ยงและเครื่องมือแก้ปัญหาอย่างเป็นระบบ พร้อมแสดงให้เห็นว่าเคยใช้วิธีการ Lean และ/หรือ Six Sigma
- สามารถแปลความหมายข้อมูลการผลิต ระบุแนวโน้มของกระบวนการ ประเมินความเสี่ยงทางเทคนิค และเปลี่ยนข้อค้นพบให้เป็นการดำเนินงานที่ชัดเจนและทำได้จริง
- มีทักษะการสื่อสารทั้งการเขียนและการพูดที่ดี มีวิจารณญาณทางเทคนิคที่เหมาะสม และสามารถสร้างอิทธิพลและทำงานร่วมกับทีมเมทริกซ์และพันธมิตรภายนอกได้
- สามารถทำงานอย่างอิสระจากระยะไกล จัดการลำดับความสำคัญที่แข่งขันกัน และเดินทางไปยังสถานที่ผลิตของผู้รับจ้างเป็นประจำ
สวัสดิการ
- ค่าตอบแทนและสวัสดิการที่แข่งขันได้
- มีสิทธิ์ได้รับโบนัสภายใต้โปรแกรมที่ใช้บังคับ