Mallinckrodt Pharmaceuticals ialah syarikat biofarmaseutikal global yang memberi tumpuan kepada pembangunan dan penyediaan ubat untuk pesakit yang mengalami keadaan kompleks. Portfolio farmaseutikalnya merangkumi rawatan berkaitan pengurusan kesakitan dan gangguan autoimun, dengan usaha yang berfokus pada menangani keperluan perubatan yang belum dipenuhi serta menyokong penjagaan pesakit. Ditubuhkan pada tahun 1867, syarikat ini beroperasi dalam bidang penjagaan kesihatan, pembuatan, dan farmaseutikal.
Jurutera Kanan, Operasi Teknikal Komersial
Menyelia pembuatan ubat steril, pengisian aseptik dan penambahbaikan proses merentas rangkaian pembuatan luaran Keenova. Menyokong pengilang kontrak dalam penyiasatan, pengesahan, pematuhan dan pemasangan peranti.
Penerangan
- Memberikan penyeliaan teknikal dan sokongan di lokasi bagi pembuatan ubat steril komersial di organisasi pembuatan kontrak.
- Menyokong pengisian aseptik produk suntikan, daripada kesediaan pembuatan dan pelaksanaan kelompok hingga pemantauan, penyelesaian masalah dan semakan selepas kelompok.
- Menyokong liofilisasi dan pensterilan terminal, termasuk pelaksanaan kitaran, pemantauan prestasi, penilaian teknikal dan penambahbaikan sepanjang kitar hayat.
- Memimpin atau membantu penyiasatan teknikal, penyimpangan, pembangunan CAPA, analisis punca akar, kawalan perubahan dan tindakan pembetulan.
- Bekerjasama dengan pasukan Kualiti, Pembuatan, Mikrobiologi, Kejuruteraan dan pengilang kontrak untuk membangunkan serta menambah baik strategi kawalan pencemaran.
- Menyokong sistem bekas-penutup, CCIT, produk kombinasi, peranti suntikan kendiri, pembungkusan dan pemasangan peranti.
- Menyokong pemindahan teknologi, pengesahan proses, pengesahan proses berterusan, penilaian keupayaan dan penambahbaikan pembuatan.
- Menyediakan, menyemak atau meluluskan penilaian teknikal, protokol, laporan, ringkasan penyiasatan, penilaian risiko, SOP, perubahan rekod kelompok, perjanjian teknikal dan bahan tadbir urus pengilang kontrak.
- Menggunakan kaedah Lean dan Six Sigma untuk meningkatkan keteguhan proses, pematuhan, daya pengeluaran, prestasi betul sejak awal dan keberkesanan kos.
- Membina hubungan dengan rakan kongsi pembuatan dan pihak berkepentingan dalaman; menyampaikan risiko teknikal dan mengeskalasi isu yang menjejaskan kualiti, pematuhan, bekalan atau penggunaan oleh pesakit.
- Mengikuti perkembangan peraturan pembuatan steril dan jangkaan industri, kemudian menterjemahkannya kepada kawalan dan penambahbaikan yang praktikal.
- Melapor kepada Pengarah Operasi Teknikal Komersial, memimpin dari segi teknikal merentas pasukan matriks dan menjadi hubungan teknikal utama bagi pengilang kontrak.
Keperluan
- Ijazah sarjana muda dalam sains farmaseutikal, kejuruteraan, kejuruteraan kimia, bioteknologi atau bidang saintifik atau teknikal yang berkaitan.
- Sekurang-kurangnya tujuh tahun pengalaman langsung dalam pembuatan produk ubat steril di persekitaran farmaseutikal atau biofarmaseutikal terkawal cGMP.
- Pengalaman menyokong operasi pengisian aseptik bagi vial dan/atau picagari praisi.
- Pengetahuan kerja tentang operasi bilik bersih, teknik aseptik, kawalan pencemaran, antara muka pemantauan persekitaran, pensterilan dan EU GMP Annex 1.
- Pengetahuan kerja tentang 21 CFR 210 dan 211 serta panduan USP yang berkenaan.
- Sangat diutamakan: pengalaman dalam liofilisasi, pensterilan terminal, CCIT, pemeriksaan visual manual, produk kombinasi atau pemasangan peranti suntikan kendiri.
- Pengalaman yang diutamakan dalam menyokong tapak pembuatan luaran atau kontrak, pemindahan teknologi, pengesahan, pengesahan proses berterusan, penyiasatan, CAPA dan kawalan perubahan.
- Pengetahuan kerja tentang pengurusan risiko dan alat penyelesaian masalah berstruktur, serta penggunaan kaedah Lean dan/atau Six Sigma yang terbukti.
- Keupayaan mentafsir data pembuatan, mengenal pasti trend proses, menilai risiko teknikal dan menterjemahkan dapatan kepada tindakan yang jelas serta boleh dilaksanakan.
- Komunikasi lisan dan bertulis yang mantap, pertimbangan teknikal yang baik serta keupayaan mempengaruhi dan bekerjasama merentas pasukan matriks dan dengan rakan kongsi luar.
- Keupayaan bekerja secara berdikari dalam persekitaran jarak jauh, mengurus keutamaan yang bersaing dan melakukan perjalanan berkala ke lokasi pembuatan kontrak.
Faedah
- Gaji dan faedah yang kompetitif.
- Layak menerima bonus di bawah program yang berkenaan.