Mallinckrodt Pharmaceuticals adalah perusahaan biofarmasi global yang berfokus pada pengembangan dan penyediaan obat-obatan bagi pasien dengan kondisi kompleks. Portofolio farmasinya mencakup perawatan terkait manajemen nyeri dan gangguan autoimun, dengan kegiatan yang berpusat pada upaya memenuhi kebutuhan medis yang belum terpenuhi dan mendukung perawatan pasien. Didirikan pada tahun 1867, perusahaan ini beroperasi di bidang layanan kesehatan, manufaktur, dan farmasi.
Insinyur Senior, Operasi Teknis Komersial
Mengawasi manufaktur obat steril, pengisian aseptik, dan peningkatan proses di jaringan manufaktur eksternal Keenova. Mendukung produsen kontrak dalam investigasi, validasi, kepatuhan, dan perakitan perangkat.
Deskripsi
- Memberikan pengawasan teknis dan dukungan langsung di lokasi untuk manufaktur obat steril komersial di organisasi manufaktur kontrak.
- Mendukung pengisian aseptik produk injeksi, mulai dari kesiapan manufaktur dan pelaksanaan bets hingga pemantauan, pemecahan masalah, dan tinjauan pascabets.
- Mendukung liofilisasi dan sterilisasi terminal, termasuk pelaksanaan siklus, pemantauan kinerja, penilaian teknis, dan peningkatan sepanjang siklus hidup.
- Memimpin atau membantu investigasi teknis, penyimpangan, pengembangan CAPA, analisis akar masalah, pengendalian perubahan, dan tindakan korektif.
- Bekerja sama dengan tim Mutu, Manufaktur, Mikrobiologi, Teknik, dan produsen kontrak untuk menyusun dan meningkatkan strategi pengendalian kontaminasi.
- Mendukung sistem wadah-penutup, CCIT, produk kombinasi, perangkat injeksi mandiri, pengemasan, dan perakitan perangkat.
- Mendukung transfer teknologi, validasi proses, verifikasi proses berkelanjutan, penilaian kapabilitas, dan peningkatan manufaktur.
- Menyiapkan, meninjau, atau menyetujui penilaian teknis, protokol, laporan, rangkuman investigasi, penilaian risiko, SOP, perubahan catatan bets, perjanjian teknis, dan materi tata kelola produsen kontrak.
- Menggunakan metode Lean dan Six Sigma untuk meningkatkan ketangguhan proses, kepatuhan, kapasitas produksi, kinerja benar sejak awal, dan efektivitas biaya.
- Membangun hubungan dengan mitra manufaktur dan pemangku kepentingan internal; menyampaikan risiko teknis dan mengeskalasi masalah yang berdampak pada mutu, kepatuhan, pasokan, atau penggunaan oleh pasien.
- Mengikuti perkembangan peraturan manufaktur steril dan ekspektasi industri, lalu menerapkannya menjadi pengendalian dan peningkatan yang praktis.
- Melapor kepada Direktur Operasi Teknis Komersial, memimpin secara teknis lintas tim matriks, dan menjadi kontak teknis utama bagi produsen kontrak.
Persyaratan
- Gelar sarjana dalam ilmu farmasi, teknik, teknik kimia, bioteknologi, atau bidang ilmiah maupun teknis terkait.
- Setidaknya tujuh tahun pengalaman langsung dalam manufaktur produk obat steril di lingkungan farmasi atau biofarmasi yang diatur cGMP.
- Pengalaman mendukung operasi pengisian aseptik untuk vial dan/atau alat suntik siap isi.
- Pengetahuan kerja tentang operasi ruang bersih, teknik aseptik, pengendalian kontaminasi, antarmuka pemantauan lingkungan, sterilisasi, dan EU GMP Annex 1.
- Pengetahuan kerja tentang 21 CFR 210 dan 211 serta panduan USP yang berlaku.
- Diutamakan kuat: pengalaman dalam liofilisasi, sterilisasi terminal, CCIT, inspeksi visual manual, produk kombinasi, atau perakitan perangkat injeksi mandiri.
- Diutamakan pengalaman mendukung lokasi manufaktur eksternal atau kontrak, transfer teknologi, validasi, verifikasi proses berkelanjutan, investigasi, CAPA, dan pengendalian perubahan.
- Pengetahuan kerja tentang manajemen risiko dan perangkat pemecahan masalah terstruktur, serta pengalaman nyata menggunakan metode Lean dan/atau Six Sigma.
- Mampu menafsirkan data manufaktur, mengenali tren proses, menilai risiko teknis, dan mengubah temuan menjadi tindakan yang jelas serta dapat dilaksanakan.
- Komunikasi lisan dan tulisan yang kuat, pertimbangan teknis yang matang, serta kemampuan memengaruhi dan berkolaborasi dalam tim matriks dan dengan mitra eksternal.
- Mampu bekerja mandiri dalam lingkungan kerja jarak jauh, mengelola prioritas yang bersaing, dan bepergian secara rutin ke lokasi manufaktur kontrak.
Tunjangan
- Kompensasi dan tunjangan yang kompetitif.
- Memenuhi syarat untuk bonus berdasarkan program yang berlaku.