LogoFresh Jobs Ahead
Mallinckrodt Pharmaceuticals
Mallinckrodt Pharmaceuticals
1001 – 5000 Pracownicy
FarmaceutykiOpieka zdrowotnaProdukcja
Mallinckrodt Pharmaceuticals to globalna firma biofarmaceutyczna zajmująca się opracowywaniem i dostarczaniem leków dla pacjentów ze złożonymi schorzeniami. Jej portfolio farmaceutyczne obejmuje terapie związane z leczeniem bólu i chorób autoimmunologicznych. Działalność firmy koncentruje się na odpowiadaniu na niezaspokojone potrzeby medyczne i wspieraniu opieki nad pacjentami. Założona w 1867 roku firma działa w obszarach ochrony zdrowia, produkcji i farmacji.
LinkedIn
Oferty pracy firmy

Starszy inżynier ds. komercyjnych operacji technicznych

Nadzoruj sterylną produkcję leków, aseptyczny rozlew i usprawnianie procesów w sieci zewnętrznych zakładów produkcyjnych Keenova. Wspieraj producentów kontraktowych w dochodzeniach, walidacji, zgodności i montażu urządzeń.

USStany ZjednoczoneMDMarylandPAPensylwaniaWAWaszyngton
80 000 $ – 129 000 $ / rok
HybrydowoPełny etatSeniorWymagany Język: angielskiInżynier full-stackInżynier oprogramowania
Asembler

Opis

  • Zapewniaj nadzór techniczny i wsparcie na miejscu dla komercyjnej produkcji sterylnych leków u producentów kontraktowych.
  • Wspieraj aseptyczny rozlew produktów iniekcyjnych — od gotowości produkcji i realizacji serii po monitorowanie, rozwiązywanie problemów i przegląd po zakończeniu serii.
  • Wspieraj liofilizację i sterylizację końcową, w tym realizację cykli, monitorowanie parametrów, ocenę techniczną i usprawnienia w całym cyklu życia procesu.
  • Prowadź lub wspieraj dochodzenia techniczne, obsługę odchyleń, opracowywanie CAPA, analizę przyczyn źródłowych, kontrolę zmian i działania korygujące.
  • Współpracuj z działami jakości, produkcji, mikrobiologii i inżynierii oraz z producentami kontraktowymi przy opracowywaniu i doskonaleniu strategii kontroli zanieczyszczeń.
  • Wspieraj systemy pojemnik–zamknięcie, CCIT, produkty złożone, urządzenia do samodzielnych iniekcji, pakowanie i montaż urządzeń.
  • Wspieraj transfer technologii, walidację procesu, bieżącą weryfikację procesu, ocenę zdolności oraz usprawnienia produkcji.
  • Przygotowuj, weryfikuj lub zatwierdzaj oceny techniczne, protokoły, raporty, podsumowania dochodzeń, oceny ryzyka, standardowe procedury operacyjne, zmiany w dokumentacji serii, umowy techniczne i materiały dotyczące nadzoru nad producentami kontraktowymi.
  • Stosuj metody Lean i Six Sigma, aby zwiększać stabilność procesów, zgodność, wydajność, skuteczność za pierwszym razem i efektywność kosztową.
  • Buduj relacje z partnerami produkcyjnymi i wewnętrznymi interesariuszami; komunikuj ryzyka techniczne i eskaluj kwestie wpływające na jakość, zgodność, dostawy lub stosowanie przez pacjentów.
  • Śledź aktualne przepisy dotyczące produkcji sterylnej i oczekiwania branży, przekładając je na praktyczne mechanizmy kontroli i usprawnienia.
  • Podlegaj dyrektorowi ds. komercyjnych operacji technicznych, zapewniaj przywództwo techniczne w zespołach macierzowych i pełnij rolę kluczowego kontaktu technicznego dla producentów kontraktowych.

Wymagania

  • Tytuł licencjata w dziedzinie nauk farmaceutycznych, inżynierii, inżynierii chemicznej, biotechnologii lub pokrewnej dziedzinie naukowej albo technicznej.
  • Co najmniej siedem lat praktycznego doświadczenia w produkcji sterylnych produktów leczniczych w środowisku farmaceutycznym lub biofarmaceutycznym objętym wymogami cGMP.
  • Doświadczenie we wspieraniu operacji aseptycznego rozlewu do fiolek i/lub ampułkostrzykawek.
  • Praktyczna znajomość pracy w pomieszczeniach czystych, technik aseptycznych, kontroli zanieczyszczeń, interfejsów monitorowania środowiska, sterylizacji i załącznika 1 do EU GMP.
  • Praktyczna znajomość przepisów 21 CFR 210 i 211 oraz mających zastosowanie wytycznych USP.
  • Szczególnie mile widziane doświadczenie w liofilizacji, sterylizacji końcowej, CCIT, ręcznej kontroli wzrokowej, produktach złożonych lub montażu urządzeń do samodzielnych iniekcji.
  • Preferowane doświadczenie we wspieraniu zewnętrznych lub kontraktowych zakładów produkcyjnych, transferu technologii, walidacji, bieżącej weryfikacji procesu, dochodzeń, CAPA i kontroli zmian.
  • Praktyczna znajomość zarządzania ryzykiem i ustrukturyzowanych narzędzi rozwiązywania problemów oraz udokumentowane stosowanie metod Lean i/lub Six Sigma.
  • Umiejętność interpretowania danych produkcyjnych, identyfikowania trendów procesu, oceny ryzyka technicznego i przekładania ustaleń na jasne, możliwe do wdrożenia działania.
  • Doskonałe umiejętności komunikacji pisemnej i ustnej, trafny osąd techniczny oraz zdolność wywierania wpływu i współpracy w zespołach macierzowych oraz z partnerami zewnętrznymi.
  • Umiejętność samodzielnej pracy zdalnej, zarządzania konkurującymi priorytetami i regularnego podróżowania do zakładów producentów kontraktowych.

Benefity

  • Konkurencyjne wynagrodzenie i świadczenia.
  • Możliwość otrzymania premii zgodnie z obowiązującym programem.

Powiązane oferty pracy

Emory University

Koordynator badań klinicznych I — badanie zdrowia środowiskowego

Emory University
Sponsor wizy H1BEdukacjaNaukaOpieka zdrowotna
USStany ZjednoczoneHybrydowoPełny etatJuniorDyplom nie jest wymaganyWymagany Język: angielskiBadania kliniczne

Koordynowanie wizyt uczestników, uzyskiwania zgody, ankiet, próbek i działań terenowych w badaniu Uniwersytetu Emory dotyczącym narażenia na substancje chemiczne i skutków zdrowotnych. Pełnienie funkcji głównej terenowej osoby kontaktowej badania w hrabstwie Glynn w stanie Georgia.

Otwórz
Partnerize

Zdalny inżynier niezawodności serwisów w Partnerize

Partnerize
201 – 500 Pracownicy
B2BMarketingSaaS
USStany ZjednoczonePAPensylwaniaZdalniePełny etatPoziom średniSeniorWymagany Język: angielskiInżynier DevOps
AnsibleApacheAWSChmuraDockerElasticsearchKafkaKubernetesLinuxMySQLNGINXPHPPostgresPythonRedisTerraform

Pomagaj utrzymywać niezawodność platformy Partnerize do automatyzacji partnerstw. Wzmacniaj infrastrukturę chmurową, dostarczanie oprogramowania i wsparcie operacyjne.

Otwórz
Summit Therapeutics, Inc.

Dyrektor ds. analityki operacji klinicznych i doskonalenia wyników

Summit Therapeutics, Inc.
201 – 500 Pracownicy
DoradztwoMarketingOpieka zdrowotna
USStany Zjednoczone
190 000 $ – 237 000 $ / rok
ZdalniePełny etatLeadWymagany Język: angielskiOperacje kliniczne
Google Cloud PlatformVault

Kieruj analityką i poprawą wyników globalnych badań onkologicznych w Summit Therapeutics. Nadzoruj Veeva Vault Clinical, zarządzanie danymi, raportowanie portfela i doskonalenie operacyjne.

Otwórz
Worldwide Clinical Trials

Starszy menedżer badań klinicznych w onkologii — Europa (praca zdalna)

Worldwide Clinical Trials
1001 – 5000 Pracownicy
Sponsor wizy H1BDoradztwoLogistykaOpieka zdrowotna
EUUnia EuropejskaZdalniePełny etatSeniorWymagany Język: angielskiBadania kliniczne

Kieruj współpracą z ośrodkami onkologicznymi w całej Europie w Worldwide Clinical Trials, globalnej organizacji prowadzącej badania na zlecenie. Nadzoruj monitoring, zgodność z przepisami, rekrutację uczestników, zarządzanie ryzykiem i pracę zespołów badawczych.

Otwórz