Mallinckrodt Pharmaceuticals je globálna biofarmaceutická spoločnosť zameraná na vývoj a poskytovanie liekov pre pacientov so zložitými zdravotnými problémami. Jej farmaceutické portfólio zahŕňa liečbu súvisiacu s manažmentom bolesti a autoimunitnými ochoreniami, pričom sa zameriava na riešenie nenaplnených medicínskych potrieb a podporu starostlivosti o pacientov. Spoločnosť bola založená v roku 1867 a pôsobí v oblasti zdravotnej starostlivosti, výroby a farmaceutického priemyslu.
Seniorný inžinier pre komerčné technické operácie
Zodpovedajte za výrobu sterilných liekov, aseptické plnenie a zlepšovanie procesov v externej výrobnej sieti spoločnosti Keenova. Podporujte zmluvných výrobcov pri vyšetrovaniach, validácii, dodržiavaní predpisov a montáži zdravotníckych pomôcok.
Popis
- Poskytujte technický dohľad a podporu priamo na pracovisku pri komerčnej výrobe sterilných liekov u zmluvných výrobcov.
- Podporujte aseptické plnenie injekčných liekov od pripravenosti výroby a realizácie šarží až po monitorovanie, riešenie problémov a kontrolu po výrobe.
- Podporujte lyofilizáciu a terminálnu sterilizáciu vrátane realizácie cyklov, monitorovania výkonnosti, technického hodnotenia a zlepšovania počas životného cyklu.
- Veďte technické vyšetrovania, odchýlky, tvorbu CAPA, analýzu základných príčin, riadenie zmien a nápravné opatrenia alebo sa na nich podieľajte.
- Spolupracujte s oddeleniami kvality, výroby, mikrobiológie a techniky, ako aj so zmluvnými výrobcami na tvorbe a zlepšovaní stratégií kontroly kontaminácie.
- Podporujte systémy uzatvárania obalov, CCIT, kombinované produkty, samoinjekčné pomôcky, balenie a montáž zdravotníckych pomôcok.
- Podporujte transfer technológií, validáciu procesov, priebežné overovanie procesov, hodnotenie spôsobilosti a zlepšovanie výroby.
- Pripravujte, kontrolujte alebo schvaľujte technické posúdenia, protokoly, správy, súhrny vyšetrovaní, hodnotenia rizík, štandardné pracovné postupy, zmeny záznamov o šaržiach, technické dohody a podklady na riadenie zmluvných výrobcov.
- Používajte metódy Lean a Six Sigma na zlepšenie robustnosti procesov, súladu s predpismi, priepustnosti, správneho vykonania na prvýkrát a nákladovej efektívnosti.
- Budujte vzťahy s výrobnými partnermi a internými zainteresovanými stranami; komunikujte technické riziká a eskalujte problémy ovplyvňujúce kvalitu, súlad s predpismi, dodávky alebo používanie pacientmi.
- Sledujte aktuálne predpisy a očakávania odvetvia týkajúce sa sterilnej výroby a premietajte ich do praktických kontrol a zlepšení.
- Podliehajte riaditeľovi komerčných technických operácií, poskytujte technické vedenie naprieč maticovými tímami a pôsobte ako hlavný technický kontakt pre zmluvných výrobcov.
Požiadavky
- Bakalárske vzdelanie vo farmaceutických vedách, inžinierstve, chemickom inžinierstve, biotechnológii alebo v príbuznom vedeckom či technickom odbore.
- Aspoň sedem rokov praktických skúseností s výrobou sterilných liekových produktov vo farmaceutickom alebo biofarmaceutickom prostredí regulovanom podľa cGMP.
- Skúsenosti s podporou aseptického plnenia liekoviek a/alebo naplnených injekčných striekačiek.
- Pracovná znalosť prevádzky čistých priestorov, aseptických techník, kontroly kontaminácie, rozhraní environmentálneho monitorovania, sterilizácie a prílohy 1 k EÚ GMP.
- Pracovná znalosť predpisov 21 CFR 210 a 211 a príslušných usmernení USP.
- Výraznou výhodou sú skúsenosti s lyofilizáciou, terminálnou sterilizáciou, CCIT, manuálnou vizuálnou kontrolou, kombinovanými produktmi alebo montážou samoinjekčných pomôcok.
- Výhodou sú skúsenosti s podporou externých alebo zmluvných výrobných prevádzok, transferom technológií, validáciou, priebežným overovaním procesov, vyšetrovaním, CAPA a riadením zmien.
- Pracovná znalosť riadenia rizík a štruktúrovaných nástrojov na riešenie problémov a preukázané používanie metód Lean a/alebo Six Sigma.
- Schopnosť interpretovať výrobné údaje, identifikovať trendy procesov, posúdiť technické riziká a pretaviť zistenia do jasných a realizovateľných opatrení.
- Dobré písomné a ústne komunikačné schopnosti, spoľahlivý technický úsudok a schopnosť ovplyvňovať a spolupracovať v maticových tímoch aj s externými partnermi.
- Schopnosť pracovať samostatne na diaľku, zvládať konkurenčné priority a pravidelne cestovať do prevádzok zmluvných výrobcov.
Benefity
- Konkurenčné odmeňovanie a zamestnanecké výhody.
- Možnosť získať bonus podľa príslušného programu.