A Mallinckrodt Pharmaceuticals é uma empresa biofarmacêutica global dedicada ao desenvolvimento e à disponibilização de medicamentos para pacientes com condições complexas. Seu portfólio farmacêutico inclui tratamentos relacionados ao controle da dor e a distúrbios autoimunes, com atuação voltada a atender necessidades médicas não supridas e apoiar o cuidado dos pacientes. Fundada em 1867, a empresa atua nos setores de saúde, fabricação e produtos farmacêuticos.
Engenheiro(a) sênior de operações técnicas comerciais
Supervisiona a fabricação de medicamentos estéreis, o envase asséptico e as melhorias de processos na rede de fabricação terceirizada da Keenova. Apoia fabricantes contratados em investigações, validação, conformidade e montagem de dispositivos.
Descrição
- Oferece supervisão técnica e suporte presencial à fabricação comercial de medicamentos estéreis em organizações contratadas para fabricação.
- Apoia o envase asséptico de produtos injetáveis, desde a prontidão para fabricação e a execução dos lotes até o monitoramento, a solução de problemas e a revisão pós-lote.
- Apoia a liofilização e a esterilização terminal, incluindo a execução de ciclos, o monitoramento de desempenho, a avaliação técnica e melhorias ao longo do ciclo de vida.
- Lidera ou auxilia investigações técnicas, desvios, desenvolvimento de CAPA, análise de causa raiz, controle de mudanças e ações corretivas.
- Trabalha com as equipes de Qualidade, Fabricação, Microbiologia e Engenharia, além dos fabricantes contratados, para desenvolver e aprimorar estratégias de controle de contaminação.
- Apoia sistemas de fechamento de embalagens, CCIT, produtos combinados, dispositivos autoinjetáveis, embalagem e montagem de dispositivos.
- Apoia a transferência de tecnologia, a validação de processos, a verificação contínua de processos, avaliações de capacidade e melhorias de fabricação.
- Prepara, revisa ou aprova avaliações técnicas, protocolos, relatórios, resumos de investigações, avaliações de risco, procedimentos operacionais padrão (SOPs), alterações em registros de lote, acordos técnicos e materiais de governança de fabricantes contratados.
- Usa métodos Lean e Six Sigma para melhorar a robustez dos processos, a conformidade, a produtividade, o desempenho de acertar de primeira e a relação custo-benefício.
- Constrói relacionamentos com parceiros de fabricação e partes interessadas internas; comunica riscos técnicos e escala problemas que afetam a qualidade, a conformidade, o fornecimento ou o uso pelos pacientes.
- Mantém-se atualizado sobre as regulamentações de fabricação estéril e as expectativas do setor, traduzindo-as em controles e melhorias práticas.
- Reporta-se ao diretor de Operações Técnicas Comerciais, lidera tecnicamente equipes matriciais e atua como contato técnico principal para fabricantes contratados.
Requisitos
- Bacharelado em ciências farmacêuticas, engenharia, engenharia química, biotecnologia ou área científica ou técnica relacionada.
- Pelo menos sete anos de experiência prática na fabricação de medicamentos estéreis em ambiente farmacêutico ou biofarmacêutico regulamentado por cGMP.
- Experiência no suporte a operações de envase asséptico de frascos e/ou seringas pré-preenchidas.
- Conhecimento prático de operações em salas limpas, técnica asséptica, controle de contaminação, interfaces de monitoramento ambiental, esterilização e Anexo 1 das GMP da UE.
- Conhecimento prático de 21 CFR 210 e 211 e das orientações USP aplicáveis.
- Diferencial importante: experiência com liofilização, esterilização terminal, CCIT, inspeção visual manual, produtos combinados ou montagem de dispositivos autoinjetáveis.
- Experiência desejável no suporte a unidades de fabricação externas ou contratadas, transferência de tecnologia, validação, verificação contínua de processos, investigações, CAPA e controle de mudanças.
- Conhecimento prático de gestão de riscos e ferramentas estruturadas de resolução de problemas, com uso comprovado de métodos Lean e/ou Six Sigma.
- Capacidade de interpretar dados de fabricação, identificar tendências de processo, avaliar riscos técnicos e transformar descobertas em ações claras e executáveis.
- Boa comunicação escrita e verbal, sólido julgamento técnico e capacidade de influenciar e colaborar com equipes matriciais e parceiros externos.
- Capacidade de trabalhar de forma independente em regime remoto, gerenciar prioridades concorrentes e viajar regularmente para locais de fabricação contratada.
Benefícios
- Remuneração e benefícios competitivos.
- Elegibilidade para bônus conforme o programa aplicável.