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Mallinckrodt Pharmaceuticals
Mallinckrodt Pharmaceuticals
1001 – 5000 Empleados
Atención sanitariaManufacturaProductos farmacéuticos
Mallinckrodt Pharmaceuticals es una empresa biofarmacéutica global dedicada al desarrollo y la comercialización de medicamentos para pacientes con afecciones complejas. Su cartera farmacéutica incluye tratamientos relacionados con el control del dolor y los trastornos autoinmunitarios, con un enfoque centrado en abordar necesidades médicas no satisfechas y apoyar la atención de los pacientes. Fundada en 1867, la empresa opera en los sectores de la atención sanitaria, la fabricación y los productos farmacéuticos.
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Empleos de la empresa

Ingeniero/a sénior de operaciones técnicas comerciales

Supervisa la fabricación de medicamentos estériles, el llenado aséptico y las mejoras de procesos en la red de fabricación externa de Keenova. Apoya a los fabricantes contratados en investigaciones, validación, cumplimiento y ensamblaje de dispositivos.

USEstados UnidosMDMarylandPAPensilvaniaWAWashington
80.000 $ – 129.000 $ / año
HíbridoTiempo completoSeniorIdioma Obligatorio: inglésIngeniero de softwareIngeniero full-stack
Ensamblador

Descripción

  • Proporciona supervisión técnica y apoyo in situ para la fabricación comercial de medicamentos estériles en organizaciones de fabricación por contrato.
  • Apoya el llenado aséptico de productos inyectables, desde la preparación para la fabricación y la ejecución de lotes hasta la supervisión, la resolución de problemas y la revisión posterior al lote.
  • Apoya la liofilización y la esterilización terminal, incluida la ejecución de ciclos, la supervisión del rendimiento, la evaluación técnica y las mejoras a lo largo del ciclo de vida.
  • Lidera o colabora en investigaciones técnicas, desviaciones, desarrollo de CAPA, análisis de causa raíz, control de cambios y acciones correctivas.
  • Colabora con los equipos de Calidad, Fabricación, Microbiología e Ingeniería, así como con los fabricantes contratados, para desarrollar y mejorar las estrategias de control de la contaminación.
  • Apoya los sistemas de cierre de envases, CCIT, productos combinados, dispositivos autoinyectables, embalaje y ensamblaje de dispositivos.
  • Apoya la transferencia de tecnología, la validación de procesos, la verificación continua de procesos, las evaluaciones de capacidad y las mejoras de fabricación.
  • Prepara, revisa o aprueba evaluaciones técnicas, protocolos, informes, resúmenes de investigaciones, evaluaciones de riesgos, procedimientos normalizados de trabajo (SOP), cambios en registros de lotes, acuerdos técnicos y materiales de gobernanza de fabricantes contratados.
  • Utiliza métodos Lean y Six Sigma para mejorar la robustez de los procesos, el cumplimiento, el rendimiento, la ejecución correcta a la primera y la rentabilidad.
  • Establece relaciones con socios de fabricación y partes interesadas internas; comunica los riesgos técnicos y escala los problemas que afectan a la calidad, el cumplimiento, el suministro o el uso por parte de los pacientes.
  • Se mantiene al día sobre la normativa de fabricación estéril y las expectativas del sector, y las traduce en controles y mejoras prácticas.
  • Reporta al director de Operaciones Técnicas Comerciales, ejerce liderazgo técnico en equipos matriciales y actúa como contacto técnico clave para los fabricantes contratados.

Requisitos

  • Título universitario en ciencias farmacéuticas, ingeniería, ingeniería química, biotecnología o un campo científico o técnico relacionado.
  • Al menos siete años de experiencia práctica en la fabricación de medicamentos estériles en un entorno farmacéutico o biofarmacéutico regulado por cGMP.
  • Experiencia en el apoyo a operaciones de llenado aséptico de viales o jeringas precargadas, o de ambos.
  • Conocimientos prácticos de operaciones de salas limpias, técnica aséptica, control de la contaminación, interfaces de monitorización ambiental, esterilización y el Anexo 1 de las GMP de la UE.
  • Conocimientos prácticos de 21 CFR 210 y 211, así como de las directrices USP aplicables.
  • Se valorará especialmente la experiencia en liofilización, esterilización terminal, CCIT, inspección visual manual, productos combinados o ensamblaje de dispositivos autoinyectables.
  • Se valorará la experiencia en el apoyo a centros de fabricación externos o por contrato, transferencia de tecnología, validación, verificación continua de procesos, investigaciones, CAPA y control de cambios.
  • Conocimientos prácticos de gestión de riesgos y herramientas estructuradas de resolución de problemas, con experiencia demostrable en métodos Lean o Six Sigma.
  • Capacidad para interpretar datos de fabricación, identificar tendencias de procesos, evaluar riesgos técnicos y convertir los hallazgos en acciones claras y ejecutables.
  • Sólidas habilidades de comunicación oral y escrita, criterio técnico sólido y capacidad para influir y colaborar con equipos matriciales y socios externos.
  • Capacidad para trabajar de forma autónoma en remoto, gestionar prioridades contrapuestas y viajar regularmente a centros de fabricación por contrato.

Beneficios

  • Remuneración y prestaciones competitivas.
  • Elegibilidad para recibir bonificaciones conforme al programa aplicable.

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