Mallinckrodt Pharmaceuticals er en global biofarmaceutisk virksomhed, der fokuserer på at udvikle og levere lægemidler til patienter med komplekse sygdomstilstande. Virksomhedens lægemiddelportefølje omfatter behandlinger inden for blandt andet smertebehandling og autoimmune lidelser, og arbejdet har fokus på at imødekomme uopfyldte medicinske behov og understøtte patientbehandlingen. Virksomheden blev grundlagt i 1867 og arbejder inden for sundhedspleje, produktion og lægemidler.
Senioringeniør, kommerciel teknisk drift
Overvåg steril lægemiddelfremstilling, aseptisk fyldning og procesforbedringer på tværs af Keenovas netværk af eksterne producenter. Støt kontraktproducenter med undersøgelser, validering, compliance og samling af medicinsk udstyr.
Beskrivelse
- Varetage teknisk tilsyn og støtte på stedet ved kommerciel fremstilling af sterile lægemidler hos kontraktproducenter.
- Støtte aseptisk fyldning af injektionsprodukter fra klargøring af produktionen og batchafvikling til overvågning, fejlfinding og gennemgang efter batch.
- Støtte frysetørring og terminalsterilisering, herunder cyklusafvikling, overvågning af ydeevne, teknisk vurdering og forbedringer gennem hele produktets livscyklus.
- Lede eller bistå med tekniske undersøgelser, afvigelser, udarbejdelse af CAPA, rodårsagsanalyser, ændringsstyring og korrigerende handlinger.
- Samarbejde med kvalitet, produktion, mikrobiologi, teknik og kontraktproducenter om at udvikle og forbedre strategier for kontamineringskontrol.
- Støtte beholder- og lukkesystemer, CCIT, kombinationsprodukter, selv-injektionsudstyr, emballering og samling af medicinsk udstyr.
- Støtte teknologioverførsel, procesvalidering, løbende procesverifikation, kapacitetsvurderinger og forbedringer af produktionen.
- Udarbejde, gennemgå eller godkende tekniske vurderinger, protokoller, rapporter, undersøgelsesresuméer, risikovurderinger, SOP'er, ændringer i batchdokumentation, tekniske aftaler og styringsmateriale for kontraktproducenter.
- Anvende Lean- og Six Sigma-metoder til at forbedre procesrobusthed, compliance, gennemløb, kvalitet første gang og omkostningseffektivitet.
- Opbygge relationer til produktionspartnere og interne interessenter, kommunikere tekniske risici og eskalere forhold, der påvirker kvalitet, compliance, forsyning eller patientanvendelse.
- Holde sig ajour med regler for steril fremstilling og branchens forventninger og omsætte dem til praktiske kontroller og forbedringer.
- Referere til Director of Commercial Technical Operations, yde teknisk ledelse på tværs af matrixteams og fungere som vigtig teknisk kontakt for kontraktproducenter.
Krav
- Bachelorgrad inden for farmaceutisk videnskab, teknik, kemiteknik, bioteknologi eller et beslægtet naturvidenskabeligt eller teknisk område.
- Mindst syv års praktisk erfaring med fremstilling af sterile lægemiddelprodukter i et cGMP-reguleret lægemiddel- eller biofarmaceutisk miljø.
- Erfaring med at støtte aseptisk fyldning af hætteglas og/eller fyldte sprøjter.
- Praktisk kendskab til renrumsdrift, aseptisk teknik, kontamineringskontrol, grænseflader for miljøovervågning, sterilisering og EU GMP Annex 1.
- Praktisk kendskab til 21 CFR 210 og 211 samt relevant USP-vejledning.
- Stærkt foretrukket: erfaring med frysetørring, terminalsterilisering, CCIT, manuel visuel inspektion, kombinationsprodukter eller samling af selv-injektionsudstyr.
- Foretrukken erfaring med støtte til eksterne produktionssteder eller kontraktproducenter, teknologioverførsel, validering, løbende procesverifikation, undersøgelser, CAPA og ændringsstyring.
- Praktisk kendskab til risikostyring og strukturerede problemløsningsværktøjer samt dokumenteret brug af Lean- og/eller Six Sigma-metoder.
- Evne til at fortolke produktionsdata, identificere procestendenser, vurdere tekniske risici og omsætte resultater til tydelige, gennemførlige handlinger.
- Stærke skriftlige og mundtlige kommunikationsevner, solid teknisk dømmekraft og evne til at påvirke og samarbejde i matrixteams og med eksterne partnere.
- Evne til at arbejde selvstændigt på afstand, håndtere konkurrerende prioriteter og rejse regelmæssigt til kontraktproducenters lokationer.
Fordele
- Konkurrencedygtig løn og goder.
- Mulighed for bonus under den relevante ordning.