Mallinckrodt Pharmaceuticals е глобална биофармацевтична компания, насочена към разработването и предоставянето на лекарства за пациенти със сложни заболявания. Фармацевтичното ѝ портфолио включва лечения, свързани с овладяването на болката и автоимунните заболявания, като дейността ѝ е насочена към удовлетворяване на неудовлетворени медицински потребности и подкрепа на грижите за пациентите. Компанията е основана през 1867 г. и развива дейност в областта на здравеопазването, производството и фармацевтиката.
Старши инженер, търговски технически операции
Отговаряйте за производството на стерилни лекарства, асептичното пълнене и подобряването на процесите в мрежата от външни производители на Keenova. Подпомагайте договорните производители при разследвания, валидиране, съответствие и сглобяване на медицински изделия.
Описание
- Осигурявайте технически надзор и подкрепа на място за търговското производство на стерилни лекарства при договорни производители.
- Подпомагайте асептичното пълнене на инжекционни продукти — от готовността за производство и изпълнението на партидите до мониторинга, отстраняването на проблеми и прегледа след партидата.
- Подпомагайте лиофилизацията и терминалната стерилизация, включително изпълнението на цикли, мониторинга на ефективността, техническата оценка и подобренията през жизнения цикъл.
- Ръководете или подпомагайте технически разследвания, отклонения, разработване на CAPA, анализ на първопричините, контрол на промените и коригиращи действия.
- Работете с екипите по качество, производство, микробиология и инженеринг, както и с договорните производители, за разработване и подобряване на стратегии за контрол на замърсяването.
- Подпомагайте системите за затваряне на опаковки, CCIT, комбинирани продукти, устройства за самостоятелно инжектиране, опаковане и сглобяване на изделия.
- Подпомагайте трансфера на технологии, валидирането на процеси, текущата проверка на процесите, оценките на възможностите и подобренията в производството.
- Подготвяйте, преглеждайте или одобрявайте технически оценки, протоколи, доклади, обобщения на разследвания, оценки на риска, стандартни оперативни процедури, промени в партидни записи, технически споразумения и материали за управление на договорни производители.
- Използвайте методите Lean и Six Sigma за подобряване на устойчивостта на процесите, съответствието, производителността, правилното изпълнение от първия път и разходната ефективност.
- Изграждайте отношения с производствени партньори и вътрешни заинтересовани страни; съобщавайте техническите рискове и ескалирайте проблеми, засягащи качеството, съответствието, доставките или употребата от пациентите.
- Следете актуалните регулаторни изисквания и отраслови очаквания за стерилното производство и ги превръщайте в практически мерки за контрол и подобрения.
- Докладвайте на директора по търговски технически операции, осигурявайте техническо лидерство в матрични екипи и бъдете основно техническо лице за контакт за договорните производители.
Изисквания
- Бакалавърска степен по фармацевтични науки, инженерство, химично инженерство, биотехнологии или сродна научна или техническа област.
- Най-малко седем години практически опит в производството на стерилни лекарствени продукти във фармацевтична или биофармацевтична среда, регулирана съгласно cGMP.
- Опит в подпомагането на операции по асептично пълнене на флакони и/или предварително напълнени спринцовки.
- Работни познания за работа в чисти помещения, асептични техники, контрол на замърсяването, взаимодействията с мониторинга на околната среда, стерилизацията и Приложение 1 към EU GMP.
- Работни познания за разпоредбите 21 CFR 210 и 211 и приложимите насоки на USP.
- Силно предимство е опитът с лиофилизация, терминална стерилизация, CCIT, ръчна визуална инспекция, комбинирани продукти или сглобяване на устройства за самостоятелно инжектиране.
- Предимство е опитът в подпомагането на външни или договорни производствени обекти, трансфер на технологии, валидиране, текуща проверка на процесите, разследвания, CAPA и контрол на промените.
- Работни познания за управление на риска и структурирани инструменти за решаване на проблеми, както и доказан опит с методите Lean и/или Six Sigma.
- Умение за тълкуване на производствени данни, откриване на тенденции в процесите, оценка на техническия риск и превръщане на констатациите в ясни и изпълними действия.
- Отлични писмени и устни комуникационни умения, добра техническа преценка и способност за влияние и сътрудничество в матрични екипи и с външни партньори.
- Умение за самостоятелна дистанционна работа, управление на конкуриращи се приоритети и редовно пътуване до обекти на договорни производители.
Придобивки
- Конкурентно заплащане и придобивки.
- Възможност за бонус съгласно приложимата програма.