商業技術オペレーション シニアエンジニア
Keenovaの外部製造ネットワーク全体で、無菌医薬品の製造、無菌充填、工程改善を統括します。 委託製造業者に対し、調査、バリデーション、コンプライアンス、デバイス組立を支援します。
仕事内容
- 委託製造機関における商用無菌医薬品製造の技術監督と現場支援を行います。
- 注射剤の無菌充填を支援し、製造準備やバッチ実行から、モニタリング、トラブルシューティング、バッチ後レビューまで担当します。
- 凍結乾燥および最終滅菌を支援し、サイクル実行、性能モニタリング、技術評価、ライフサイクル改善を行います。
- 技術調査、逸脱対応、CAPA策定、根本原因分析、変更管理、是正措置を主導または支援します。
- 品質、製造、微生物、エンジニアリングの各部門および委託製造業者と連携し、汚染管理戦略を策定・改善します。
- 容器密封システム、CCIT、コンビネーション製品、自己注射デバイス、包装、デバイス組立を支援します。
- 技術移管、工程バリデーション、継続的工程確認、能力評価、製造改善を支援します。
- 技術評価書、プロトコル、報告書、調査概要、リスク評価、SOP、バッチ記録の変更、技術契約、委託製造業者のガバナンス資料を作成、レビュー、または承認します。
- リーンおよびシックスシグマの手法を用いて、工程の堅牢性、コンプライアンス、処理能力、初回合格率、費用対効果を向上させます。
- 製造パートナーや社内関係者との関係を構築し、技術リスクを伝達するとともに、品質、コンプライアンス、供給、患者による使用に影響する問題をエスカレーションします。
- 無菌製造に関する規制や業界の期待事項を常に把握し、実務的な管理策や改善に反映します。
- 商業技術オペレーション部門長に報告し、部門横断型チームを技術面で主導するとともに、委託製造業者の主要な技術窓口を務めます。
応募要件
- 薬科学、工学、化学工学、バイオテクノロジー、または関連する科学・技術分野の学士号。
- cGMP規制下の製薬またはバイオ医薬品環境で、無菌医薬品製造に7年以上携わった実務経験。
- バイアルおよび／またはプレフィルドシリンジの無菌充填作業を支援した経験。
- クリーンルーム運用、無菌操作、汚染管理、環境モニタリングの連携、滅菌、EU GMP Annex 1に関する実務知識。
- 21 CFR Part 210および211、ならびに該当するUSPガイダンスに関する実務知識。
- 凍結乾燥、最終滅菌、CCIT、目視検査、コンビネーション製品、または自己注射デバイスの組立経験があれば尚可。
- 外部製造拠点または委託製造拠点、技術移管、バリデーション、継続的工程確認、調査、CAPA、変更管理を支援した経験があれば尚可。
- リスク管理と体系的な問題解決手法に関する実務知識があり、リーンおよび／またはシックスシグマ手法を実践した経験。
- 製造データを解釈し、工程傾向を特定して技術リスクを評価し、その結果を明確で実行可能な対応策に落とし込む能力。
- 優れた文書および口頭でのコミュニケーション能力、適切な技術的判断力、部門横断型チームや外部パートナーと協働し影響力を発揮する能力。
- リモート環境で自律的に業務を進め、優先事項を調整し、委託製造拠点へ定期的に出張できること。
福利厚生
- 競争力のある給与および福利厚生。
- 適用される制度に基づく賞与の対象。