Mallinckrodt Pharmaceuticals, karmaşık sağlık sorunları yaşayan hastalar için ilaçlar geliştirmeye ve sunmaya odaklanan küresel bir biyofarmasötik şirkettir. Şirketin ilaç portföyünde ağrı yönetimi ve otoimmün hastalıklarla ilgili tedaviler yer almakta; çalışmaları karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları ele almaya ve hasta bakımını desteklemeye odaklanmaktadır. 1867 yılında kurulan şirket; sağlık hizmetleri, üretim ve ilaç sektörlerinde faaliyet göstermektedir.
Kereskedelmi műszaki műveletekért felelős vezető mérnök
Felügyeli a steril gyógyszergyártást, az aszeptikus töltést és a folyamatfejlesztéseket a Keenova külső gyártói hálózatában. Vizsgálatokkal, validálással, megfelelőségi feladatokkal és eszköz-összeszereléssel támogatja a szerződéses gyártókat.
Açıklama
- Műszaki felügyeletet és helyszíni támogatást nyújt szerződéses gyártó szervezetek kereskedelmi célú steril gyógyszergyártásához.
- Támogatja az injekciós termékek aszeptikus töltését a gyártásra való felkészüléstől és a gyártási tételek végrehajtásától a folyamatfelügyeleten, hibaelhárításon és gyártás utáni felülvizsgálaton át.
- Támogatja a liofilizálást és a végsterilizálást, beleértve a ciklusok végrehajtását, a teljesítmény felügyeletét, a műszaki értékelést és az életciklus-fejlesztéseket.
- Műszaki vizsgálatokat, eltérések kivizsgálását, CAPA-tervek kidolgozását, gyökérok-elemzést, változáskezelést és korrekciós intézkedéseket vezet vagy támogat.
- A Minőségüggyel, a Gyártással, a Mikrobiológiával, a Mérnökséggel és a szerződéses gyártókkal együttműködve dolgoz ki és fejleszt tovább szennyeződés-ellenőrzési stratégiákat.
- Támogatja a tartályzáró rendszerekkel, a CCIT-vel, a kombinált termékekkel, az öninjekciózó eszközökkel, a csomagolással és az eszközök összeszerelésével kapcsolatos feladatokat.
- Támogatja a technológiaátadást, a folyamatvalidálást, a folyamatos folyamatellenőrzést, a képességfelméréseket és a gyártás fejlesztését.
- Műszaki értékeléseket, protokollokat, jelentéseket, vizsgálati összefoglalókat, kockázatértékeléseket, SOP-kat, gyártásitétel-dokumentációs módosításokat, műszaki megállapodásokat és a szerződéses gyártók irányításához szükséges anyagokat készít elő, vizsgál felül vagy hagy jóvá.
- Lean- és Six Sigma-módszereket alkalmaz a folyamatok robusztusságának, a megfelelőségnek, az áteresztőképességnek, az elsőre megfelelő végrehajtásnak és a költséghatékonyságnak a javítására.
- Kapcsolatot épít a gyártópartnerekkel és a belső érintettekkel; ismerteti a műszaki kockázatokat, és eszkalálja a minőséget, a megfelelőséget, az ellátást vagy a betegek általi alkalmazást érintő problémákat.
- Naprakész marad a steril gyártásra vonatkozó szabályozásokkal és iparági elvárásokkal kapcsolatban, és ezeket gyakorlati ellenőrzési intézkedésekké és fejlesztésekké alakítja.
- A kereskedelmi műszaki műveletek igazgatójának jelent, mátrixcsapatokban műszaki vezető szerepet tölt be, és a szerződéses gyártók egyik kiemelt műszaki kapcsolattartója.
Gereksinimler
- Felsőfokú végzettség gyógyszerészeti tudományok, mérnöki tudományok, vegyészmérnöki tudományok, biotechnológia vagy kapcsolódó tudományos vagy műszaki területen.
- Legalább hét év gyakorlati tapasztalat steril gyógyszerkészítmények gyártásában, cGMP-szabályozás alá tartozó gyógyszeripari vagy biogyógyszeripari környezetben.
- Tapasztalat injekciós üvegek és/vagy előretöltött fecskendők aszeptikus töltési műveleteinek támogatásában.
- A tisztatéri műveletek, az aszeptikus technika, a szennyeződés-ellenőrzés, a környezeti monitoring kapcsolódási pontjai, a sterilizálás és az EU GMP 1. melléklete gyakorlati ismerete.
- A 21 CFR 210 és 211, valamint a vonatkozó USP-útmutatások gyakorlati ismerete.
- Kiemelten előnyös a liofilizálásban, a végsterilizálásban, a CCIT-ben, a kézi vizuális ellenőrzésben, a kombinált termékekben vagy az öninjekciózó eszközök összeszerelésében szerzett tapasztalat.
- Előnyös a külső vagy szerződéses gyártóhelyek támogatásában, a technológiaátadásban, a validálásban, a folyamatos folyamatellenőrzésben, a vizsgálatokban, a CAPA-ban és a változáskezelésben szerzett tapasztalat.
- A kockázatkezelési és strukturált problémamegoldási eszközök gyakorlati ismerete, valamint Lean- és/vagy Six Sigma-módszerek igazolt alkalmazása.
- Képesség a gyártási adatok értelmezésére, a folyamattrendek azonosítására, a műszaki kockázatok értékelésére és a megállapítások világos, végrehajtható intézkedésekké alakítására.
- Kiváló írásbeli és szóbeli kommunikáció, megalapozott műszaki ítélőképesség, valamint képesség a mátrixcsapatokon belüli és külső partnerekkel folytatott együttműködésre és befolyásolásra.
- Képesség önálló munkavégzésre távoli munkakörnyezetben, egymással versengő prioritások kezelésére és rendszeres utazásra a szerződéses gyártóhelyekre.
Yan Haklar
- Versenyképes fizetés és juttatások.
- Bónuszra való jogosultság az alkalmazandó program szerint.