Mallinckrodt Pharmaceuticals is een wereldwijd actief biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op de ontwikkeling en levering van geneesmiddelen voor patiënten met complexe aandoeningen. Het farmaceutische portfolio omvat onder meer behandelingen voor pijnbestrijding en auto-immuunziekten. Het bedrijf richt zich op het aanpakken van onvervulde medische behoeften en het ondersteunen van patiëntenzorg. Mallinckrodt Pharmaceuticals werd opgericht in 1867 en is actief in de gezondheidszorg, productie en farmaceutische sector.
Senior engineer commerciële technische operaties
Houd toezicht op de steriele geneesmiddelenproductie, aseptische afvulling en procesverbeteringen binnen het externe productienetwerk van Keenova. Ondersteun contractfabrikanten bij onderzoeken, validatie, naleving en assemblage van hulpmiddelen.
Beschrijving
- Bied technische supervisie en ondersteuning op locatie voor de commerciële steriele geneesmiddelenproductie bij contractfabrikanten.
- Ondersteun aseptische afvulling van injecteerbare producten, van productiegereedheid en batchuitvoering tot monitoring, probleemoplossing en beoordeling na de batch.
- Ondersteun vriesdrogen en terminale sterilisatie, waaronder cyclusuitvoering, prestatiemonitoring, technische beoordeling en verbeteringen gedurende de levenscyclus.
- Leid technische onderzoeken, afwijkingen, CAPA-ontwikkeling, oorzaakanalyses, wijzigingsbeheer en corrigerende maatregelen, of draag eraan bij.
- Werk samen met Kwaliteit, Productie, Microbiologie en Engineering en met contractfabrikanten aan de ontwikkeling en verbetering van strategieën voor contaminatiebeheersing.
- Ondersteun systemen voor containerafsluiting, CCIT, combinatieproducten, zelfinjectiehulpmiddelen, verpakkingen en assemblage van hulpmiddelen.
- Ondersteun technologieoverdracht, procesvalidatie, voortdurende procesverificatie, capaciteitsbeoordelingen en productieverbeteringen.
- Stel technische beoordelingen, protocollen, rapporten, samenvattingen van onderzoeken, risicobeoordelingen, SOP’s, wijzigingen in batchdocumentatie, technische overeenkomsten en materiaal voor de aansturing van contractfabrikanten op, beoordeel of keur deze goed.
- Gebruik Lean- en Six Sigma-methoden om de procesrobuustheid, naleving, doorvoer, prestaties bij uitvoering in één keer goed en kosteneffectiviteit te verbeteren.
- Bouw relaties op met productiepartners en interne belanghebbenden, communiceer technische risico’s en escaleer problemen die kwaliteit, naleving, levering of gebruik door patiënten raken.
- Blijf op de hoogte van regelgeving voor steriele productie en verwachtingen binnen de sector, en vertaal deze naar praktische beheersmaatregelen en verbeteringen.
- Rapporteer aan de Director of Commercial Technical Operations, geef technisch leiding aan matrixteams en fungeer als belangrijk technisch aanspreekpunt voor contractfabrikanten.
Vereisten
- Bachelordiploma in farmaceutische wetenschappen, engineering, chemische technologie, biotechnologie of een verwant wetenschappelijk of technisch vakgebied.
- Minimaal zeven jaar praktische ervaring met de productie van steriele geneesmiddelen in een cGMP-gereguleerde farmaceutische of biofarmaceutische omgeving.
- Ervaring met ondersteuning van aseptische afvulprocessen voor injectieflacons en/of voorgevulde spuiten.
- Praktische kennis van cleanroomactiviteiten, aseptische technieken, contaminatiebeheersing, raakvlakken met omgevingsmonitoring, sterilisatie en EU-GMP-bijlage 1.
- Praktische kennis van 21 CFR 210 en 211 en toepasselijke USP-richtlijnen.
- Sterke voorkeur voor ervaring met vriesdrogen, terminale sterilisatie, CCIT, handmatige visuele inspectie, combinatieproducten of assemblage van zelfinjectiehulpmiddelen.
- Ervaring met ondersteuning van externe productielocaties of contractfabrikanten, technologieoverdracht, validatie, voortdurende procesverificatie, onderzoeken, CAPA en wijzigingsbeheer is gewenst.
- Praktische kennis van risicobeheer en gestructureerde probleemoplossingstechnieken, met aantoonbare toepassing van Lean- en/of Six Sigma-methoden.
- Vermogen om productiegegevens te interpreteren, procest trends te herkennen, technische risico’s te beoordelen en bevindingen om te zetten in duidelijke, uitvoerbare acties.
- Sterke schriftelijke en mondelinge communicatie, goed technisch oordeelsvermogen en het vermogen om invloed uit te oefenen en samen te werken binnen matrixteams en met externe partners.
- Vermogen om zelfstandig op afstand te werken, concurrerende prioriteiten te beheren en regelmatig naar contractfabrikanten te reizen.
Voordelen
- Concurrerende beloning en arbeidsvoorwaarden.
- Mogelijkheid om in aanmerking te komen voor een bonus volgens het toepasselijke programma.