Mallinckrodt Pharmaceuticals
Mallinckrodt Pharmaceuticals
شركة Mallinckrodt Pharmaceuticals هي شركة عالمية متخصصة في المستحضرات الصيدلانية الحيوية، وتركّز على تطوير الأدوية وتوفيرها للمرضى الذين يعانون من حالات معقدة. تشمل محفظتها الدوائية علاجات مرتبطة بإدارة الألم واضطرابات المناعة الذاتية، مع تركيز أعمالها على تلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة ودعم رعاية المرضى. تأسست الشركة عام 1867، وتعمل في مجالات الرعاية الصحية والتصنيع والصناعات الدوائية.

مهندس أول، العمليات الفنية التجارية

الإشراف على تصنيع الأدوية المعقمة وتعبئتها بطريقة معقمة وتحسين العمليات عبر شبكة Keenova للتصنيع الخارجي. دعم المصنّعين المتعاقدين في التحقيقات والتحقق والامتثال وتجميع الأجهزة.

الوصف

  • تقديم الإشراف الفني والدعم الميداني لتصنيع الأدوية التجارية المعقمة لدى مؤسسات التصنيع المتعاقدة.
  • دعم التعبئة المعقمة للمنتجات القابلة للحقن، بدءًا من جاهزية التصنيع وتنفيذ الدفعات، مرورًا بالمراقبة واستكشاف المشكلات وإصلاحها، وصولًا إلى مراجعة ما بعد الدفعة.
  • دعم التجفيف بالتجميد والتعقيم النهائي، بما يشمل تنفيذ الدورات ومراقبة الأداء والتقييم الفني وتحسينات دورة الحياة.
  • قيادة التحقيقات الفنية والانحرافات وتطوير الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA) وتحليل الأسباب الجذرية وضبط التغيير والإجراءات التصحيحية، أو المساهمة فيها.
  • العمل مع فرق الجودة والتصنيع والأحياء الدقيقة والهندسة والمصنّعين المتعاقدين لوضع استراتيجيات مكافحة التلوث وتحسينها.
  • دعم أنظمة إغلاق العبوات واختبار سلامة إغلاق العبوات (CCIT) والمنتجات المركبة وأجهزة الحقن الذاتي والتغليف وتجميع الأجهزة.
  • دعم نقل التكنولوجيا والتحقق من صحة العمليات والتحقق المستمر من العمليات وتقييم القدرات وتحسينات التصنيع.
  • إعداد التقييمات الفنية والبروتوكولات والتقارير وملخصات التحقيقات وتقييمات المخاطر وإجراءات التشغيل القياسية (SOPs) وتغييرات سجلات الدفعات والاتفاقيات الفنية ومواد حوكمة المصنّعين المتعاقدين، ومراجعتها أو اعتمادها.
  • استخدام منهجيتي Lean وSix Sigma لتحسين متانة العمليات والامتثال والإنتاجية والأداء الصحيح من المحاولة الأولى والفعالية من حيث التكلفة.
  • بناء علاقات مع شركاء التصنيع وأصحاب المصلحة الداخليين؛ والتواصل بشأن المخاطر الفنية وتصعيد المشكلات التي تؤثر في الجودة أو الامتثال أو الإمداد أو استخدام المرضى.
  • متابعة أحدث اللوائح والتوقعات الصناعية المتعلقة بالتصنيع المعقم، وتحويلها إلى ضوابط وتحسينات عملية.
  • رفع التقارير إلى مدير العمليات الفنية التجارية، وتولي القيادة الفنية عبر فرق متعددة الوظائف، والعمل جهة اتصال فنية رئيسية للمصنّعين المتعاقدين.

المتطلبات

  • درجة البكالوريوس في العلوم الصيدلانية أو الهندسة أو الهندسة الكيميائية أو التكنولوجيا الحيوية أو مجال علمي أو فني ذي صلة.
  • خبرة عملية لا تقل عن سبع سنوات في تصنيع المستحضرات الدوائية المعقمة ضمن بيئة صيدلانية أو مستحضرات حيوية خاضعة لممارسات التصنيع الجيد الحالية (cGMP).
  • خبرة في دعم عمليات التعبئة المعقمة للقوارير و/أو المحاقن المعبأة مسبقًا.
  • معرفة عملية بعمليات الغرف النظيفة وتقنيات العمل المعقم ومكافحة التلوث وواجهات الرصد البيئي والتعقيم والملحق الأول من ممارسات التصنيع الجيد الأوروبية (EU GMP Annex 1).
  • معرفة عملية باللوائح 21 CFR 210 و211 وإرشادات دستور الأدوية الأمريكي (USP) ذات الصلة.
  • يفضل بشدة امتلاك خبرة في التجفيف بالتجميد أو التعقيم النهائي أو CCIT أو الفحص البصري اليدوي أو المنتجات المركبة أو تجميع أجهزة الحقن الذاتي.
  • يفضل امتلاك خبرة في دعم مواقع التصنيع الخارجية أو التعاقدية ونقل التكنولوجيا والتحقق من الصحة والتحقق المستمر من العمليات والتحقيقات وCAPA وضبط التغيير.
  • معرفة عملية بإدارة المخاطر وأدوات حل المشكلات المنهجية، مع تطبيق مثبت لأساليب Lean و/أو Six Sigma.
  • القدرة على تفسير بيانات التصنيع وتحديد اتجاهات العمليات وتقييم المخاطر الفنية وتحويل النتائج إلى إجراءات واضحة قابلة للتنفيذ.
  • مهارات قوية في التواصل الكتابي والشفهي، وحسن التقدير الفني، والقدرة على التأثير والتعاون ضمن فرق متعددة الوظائف ومع الشركاء الخارجيين.
  • القدرة على العمل باستقلالية عن بُعد وإدارة الأولويات المتنافسة والسفر بانتظام إلى مواقع التصنيع المتعاقدة.

المزايا

  • أجر ومزايا تنافسية.
  • الأهلية للحصول على مكافأة وفق البرنامج المعمول به.

وظائف ذات صلة

Bank of America

مسؤول البرمجيات الوسيطة، مهندس بنية تحتية II لدى بنك أوف أمريكا (بينينغتون، نيوجيرسي، حضورياً)

Bank of America

إدارة Java وJ2EE والبرمجيات الوسيطة المؤسسية التي تدعم منصات بنك أوف أمريكا المصرفية الحيوية. تصميم بنية تحتية مؤتمتة ومرنة لخدمات مالية خاضعة للتنظيم.

فتح
AbbVie

مهندس أول لموثوقية المواقع، AWS وKubernetes

AbbVie

حسّن موثوقية البرامج الموجهة للجمهور لدى Allergan Aesthetics وقابليتها للرصد والاستجابة للحوادث على AWS وKubernetes. قد ممارسات موثوقية المواقع، بما فيها أهداف الخدمة وتخطيط السعة والجاهزية للإنتاج.

فتح
GE Vernova

مهندس رئيسي لحوكمة إدارة التكوين

GE Vernova

تسعى GE Vernova إلى استقطاب مهندس رئيسي لإدارة التكوين لحوكمة عمليات دورة حياة منتجات الطاقة الغازية. يقود هذا الدور حوكمة التكوين وضبط التغييرات في Teamcenter ومعايير الهندسة والتعاون بين الفرق العالمية.

فتح
AbbVie

مهندس أول لموثوقية المواقع، أليرغان أستيتكس

AbbVie

قيادة هندسة الموثوقية في أليرغان أستيتكس لتحسين الخدمات السحابية وأنظمة الإنتاج. توجيه الرصد والاستجابة للحوادث ومنصات AWS المرنة.

فتح
Thüga SmartService

مهندس أول للبنية التحتية لتقنية المعلومات

Thüga SmartService
201 – 500 الموظفون
SaaSالاستشاراتالطاقة

أدر وطوّر البنية التحتية المعقدة ومنصات الذكاء الاصطناعي في Thüga SmartService، دعماً للخدمات الرقمية للمرافق البلدية والبلديات والقطاع الصناعي. عزّز البنية الآمنة والأتمتة والعمليات الموثوقة.

فتح
AbbVie

مهندس أول لموثوقية المواقع، أليرغان أستيتكس

AbbVie

قيادة هندسة الموثوقية للبرمجيات الموجّهة للجمهور في أليرغان أستيتكس لدى AbbVie. تطوير قابلية الرصد والاستجابة للحوادث والبنية التحتية السحابية وممارسات موثوقية المواقع.

فتح
New York Blood Center

كاتب محتوى للتفاعل مع المتبرعين من المؤسسات – مركز الدم في نيويورك (هجين، نيويورك)

New York Blood Center

أنشئ حملات تتمحور حول المتبرعين عبر البريد الإلكتروني والرسائل النصية والقنوات الرقمية والمطبوعة ووسائل التواصل الاجتماعي. ساهم في استقطاب متبرعي الدم والاحتفاظ بهم لدى مركز الدم في نيويورك، مع تعزيز الوعي بالعلامة التجارية.

فتح
Endava

مهندس أول لنظام NICE CXone

Endava

تولَّ قيادة تصميم أنظمة الاتصالات NICE CXone ودعمها لعملاء Endava من المؤسسات. أنشئ تكاملات الذكاء الاصطناعي والمنصات، وحسّن أمن الاتصالات الصوتية ومراقبتها، وعالج الحوادث الكبرى.

فتح
AbbVie

مهندس أول لعمليات موثوقية المواقع، عن بُعد في إلينوي

AbbVie

قيادة موثوقية الأنظمة وقابلية المراقبة والاستجابة للحوادث في برمجيات Allergan Aesthetics المتاحة للجمهور. بناء منصات AWS مرنة باستخدام Terraform وKubernetes.

فتح
AbbVie

مهندس أول موثوقية مواقع، أليرغان إستيتيكس

AbbVie

قد قيادة موثوقية الأنظمة وقابلية الرصد والاستجابة للحوادث في البرمجيات العامة التابعة لأليرغان إستيتيكس. ضع ممارسات هندسة موثوقية المواقع عبر AWS وKubernetes وTerraform.

فتح