Mallinckrodt Pharmaceuticals è un’azienda biofarmaceutica globale impegnata nello sviluppo e nella distribuzione di medicinali per pazienti affetti da patologie complesse. Il suo portafoglio farmaceutico comprende trattamenti correlati alla gestione del dolore e alle patologie autoimmuni, con un’attività incentrata sulla risposta ai bisogni medici insoddisfatti e sul supporto alla cura dei pazienti. Fondata nel 1867, l’azienda opera nei settori dell’assistenza sanitaria, della produzione e dei prodotti farmaceutici.
Ingegnere senior delle operazioni tecniche commerciali
Supervisiona la produzione di farmaci sterili, il riempimento asettico e il miglioramento dei processi nella rete di produzione esterna di Keenova. Supporta i produttori a contratto nelle indagini, nella convalida, nella conformità e nell’assemblaggio di dispositivi.
Descrizione
- Fornisce supervisione tecnica e supporto in loco per la produzione commerciale di farmaci sterili presso organizzazioni di produzione a contratto.
- Supporta il riempimento asettico di prodotti iniettabili, dalla preparazione della produzione e dall’esecuzione dei lotti al monitoraggio, alla risoluzione dei problemi e alla revisione post-lotto.
- Supporta la liofilizzazione e la sterilizzazione terminale, inclusi l’esecuzione dei cicli, il monitoraggio delle prestazioni, la valutazione tecnica e i miglioramenti durante il ciclo di vita.
- Guida o contribuisce alle indagini tecniche, alle deviazioni, allo sviluppo di CAPA, all’analisi delle cause alla radice, al controllo delle modifiche e alle azioni correttive.
- Collabora con i team Qualità, Produzione, Microbiologia e Ingegneria, nonché con i produttori a contratto, per sviluppare e migliorare le strategie di controllo della contaminazione.
- Supporta i sistemi di chiusura dei contenitori, i CCIT, i prodotti combinati, i dispositivi autoiniettabili, il confezionamento e l’assemblaggio dei dispositivi.
- Supporta il trasferimento tecnologico, la convalida dei processi, la verifica continua dei processi, le valutazioni delle capacità e i miglioramenti della produzione.
- Prepara, esamina o approva valutazioni tecniche, protocolli, relazioni, riepiloghi delle indagini, valutazioni dei rischi, procedure operative standard (SOP), modifiche ai registri di lotto, accordi tecnici e materiali di governance dei produttori a contratto.
- Utilizza i metodi Lean e Six Sigma per migliorare la robustezza dei processi, la conformità, la produttività, l’esecuzione corretta al primo tentativo e l’efficienza dei costi.
- Sviluppa relazioni con i partner di produzione e gli stakeholder interni; comunica i rischi tecnici e segnala i problemi che incidono sulla qualità, sulla conformità, sulla fornitura o sull’uso da parte dei pazienti.
- Si mantiene aggiornato sulle normative per la produzione sterile e sulle aspettative del settore, traducendole in controlli e miglioramenti pratici.
- Riporta al direttore delle Operazioni tecniche commerciali, guida tecnicamente team interfunzionali e funge da contatto tecnico di riferimento per i produttori a contratto.
Requisiti
- Laurea in scienze farmaceutiche, ingegneria, ingegneria chimica, biotecnologie o un campo scientifico o tecnico affine.
- Almeno sette anni di esperienza pratica nella produzione di farmaci sterili in un contesto farmaceutico o biofarmaceutico regolamentato dalle cGMP.
- Esperienza nel supporto alle operazioni di riempimento asettico di flaconi e/o siringhe preriempite.
- Conoscenza pratica delle operazioni in camera bianca, delle tecniche asettiche, del controllo della contaminazione, delle interfacce di monitoraggio ambientale, della sterilizzazione e dell’Allegato 1 delle GMP UE.
- Conoscenza pratica delle norme 21 CFR 210 e 211 e delle linee guida USP applicabili.
- Costituisce titolo preferenziale l’esperienza in liofilizzazione, sterilizzazione terminale, CCIT, ispezione visiva manuale, prodotti combinati o assemblaggio di dispositivi autoiniettabili.
- È preferibile l’esperienza nel supporto a siti di produzione esterni o a contratto, trasferimento tecnologico, convalida, verifica continua dei processi, indagini, CAPA e controllo delle modifiche.
- Conoscenza pratica della gestione dei rischi e di strumenti strutturati per la risoluzione dei problemi, con esperienza dimostrata nei metodi Lean e/o Six Sigma.
- Capacità di interpretare i dati di produzione, individuare le tendenze dei processi, valutare i rischi tecnici e tradurre i risultati in azioni chiare e attuabili.
- Ottime capacità di comunicazione scritta e orale, solido giudizio tecnico e capacità di influenzare e collaborare con team interfunzionali e partner esterni.
- Capacità di lavorare in autonomia da remoto, gestire priorità concorrenti e viaggiare regolarmente presso i siti di produzione a contratto.
Benefit
- Retribuzione e benefit competitivi.
- Possibilità di ricevere un bonus secondo il programma applicabile.