Mallinckrodt Pharmaceuticals er et globalt biofarmasøytisk selskap som fokuserer på å utvikle og levere legemidler til pasienter med komplekse sykdomstilstander. Selskapets legemiddelportefølje omfatter behandlinger innen blant annet smertebehandling og autoimmune lidelser, med fokus på å møte udekkede medisinske behov og støtte pasientbehandlingen. Selskapet ble grunnlagt i 1867 og arbeider innen helsevesen, produksjon og legemidler.
Senioringeniør, kommersiell teknisk drift
Følg opp steril legemiddelproduksjon, aseptisk fylling og prosessforbedringer i Keenovas nettverk av eksterne produsenter. Støtt kontraktprodusenter med undersøkelser, validering, etterlevelse og montering av medisinsk utstyr.
Beskrivelse
- Ha teknisk tilsyn med og gi støtte på stedet for kommersiell produksjon av sterile legemidler hos kontraktprodusenter.
- Støtte aseptisk fylling av injeksjonsprodukter, fra produksjonsklargjøring og batchgjennomføring til overvåking, feilsøking og gjennomgang etter batch.
- Støtte frysetørking og terminal sterilisering, inkludert syklusgjennomføring, ytelsesovervåking, tekniske vurderinger og forbedringer gjennom produktets livssyklus.
- Lede eller bistå med tekniske undersøkelser, avvik, utvikling av CAPA, rotårsaksanalyser, endringskontroll og korrigerende tiltak.
- Samarbeide med kvalitet, produksjon, mikrobiologi, teknikk og kontraktprodusenter for å utvikle og forbedre strategier for kontamineringskontroll.
- Støtte beholder- og lukkesystemer, CCIT, kombinasjonsprodukter, selv-injeksjonsutstyr, emballering og montering av medisinsk utstyr.
- Støtte teknologioverføring, prosessvalidering, løpende prosessverifisering, kapasitetsvurderinger og produksjonsforbedringer.
- Utarbeide, gjennomgå eller godkjenne tekniske vurderinger, protokoller, rapporter, undersøkelsessammendrag, risikovurderinger, SOP-er, endringer i batchdokumentasjon, tekniske avtaler og styringsmateriale for kontraktprodusenter.
- Bruke Lean- og Six Sigma-metoder for å forbedre prosessrobusthet, etterlevelse, gjennomstrømning, kvalitet første gang og kostnadseffektivitet.
- Bygge relasjoner med produksjonspartnere og interne interessenter, kommunisere tekniske risikoer og eskalere saker som påvirker kvalitet, etterlevelse, forsyning eller pasientbruk.
- Holde seg oppdatert på regelverk for steril produksjon og bransjens forventninger, og omsette dette til praktiske kontroller og forbedringer.
- Rapportere til Director of Commercial Technical Operations, lede teknisk arbeid på tvers av matriseorganiserte team og være en viktig teknisk kontakt for kontraktprodusenter.
Krav
- Bachelorgrad innen farmasøytisk vitenskap, ingeniørfag, kjemiteknikk, bioteknologi eller et beslektet naturvitenskapelig eller teknisk fagområde.
- Minst sju års praktisk erfaring med produksjon av sterile legemiddelprodukter i et cGMP-regulert farmasøytisk eller biofarmasøytisk miljø.
- Erfaring med støtte til aseptisk fylling av hetteglass og/eller ferdigfylte sprøyter.
- Praktisk kjennskap til renromsdrift, aseptisk teknikk, kontamineringskontroll, grensesnitt for miljøovervåking, sterilisering og EU GMP Annex 1.
- Praktisk kjennskap til 21 CFR 210 og 211 samt relevant USP-veiledning.
- Sterkt ønskelig: erfaring med frysetørking, terminal sterilisering, CCIT, manuell visuell inspeksjon, kombinasjonsprodukter eller montering av selv-injeksjonsutstyr.
- Ønskelig erfaring med støtte til eksterne produksjonssteder eller kontraktprodusenter, teknologioverføring, validering, løpende prosessverifisering, undersøkelser, CAPA og endringskontroll.
- Praktisk kjennskap til risikostyring og strukturerte problemløsningsverktøy, med dokumentert bruk av Lean- og/eller Six Sigma-metoder.
- Evne til å tolke produksjonsdata, identifisere prosesstrender, vurdere teknisk risiko og omsette funn til tydelige, gjennomførbare tiltak.
- Gode skriftlige og muntlige kommunikasjonsevner, solid teknisk skjønn og evne til å påvirke og samarbeide på tvers av matriseorganiserte team og med eksterne partnere.
- Evne til å arbeide selvstendig på avstand, håndtere konkurrerende prioriteringer og reise regelmessig til kontraktprodusentenes lokasjoner.
Fordeler
- Konkurransedyktig lønn og goder.
- Mulighet for bonus under gjeldende ordning.