Mallinckrodt Pharmaceuticals — глобальная биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой и предоставлением лекарственных препаратов для пациентов со сложными заболеваниями. В фармацевтический портфель компании входят препараты для лечения боли и аутоиммунных заболеваний. Деятельность компании сосредоточена на решении нерешённых медицинских задач и поддержке пациентов. Основанная в 1867 году, компания работает в сферах здравоохранения, производства и фармацевтики.
Старший инженер по коммерческим техническим операциям
Координируйте стерильное производство лекарств, асептический розлив и оптимизацию процессов в сети внешних производственных площадок Keenova. Поддерживайте контрактных производителей в расследованиях, валидации, соблюдении требований и сборке устройств.
Описание
- Оказывайте технический надзор и поддержку на площадках контрактных производителей при коммерческом выпуске стерильных лекарственных препаратов.
- Поддерживайте асептический розлив инъекционных препаратов: от готовности производства и выполнения серии до мониторинга, устранения неполадок и анализа после завершения серии.
- Поддерживайте лиофилизацию и терминальную стерилизацию, включая выполнение циклов, мониторинг показателей, техническую оценку и улучшения на протяжении жизненного цикла процесса.
- Руководите техническими расследованиями или участвуйте в них, работайте с отклонениями, разработкой CAPA, анализом первопричин, управлением изменениями и корректирующими действиями.
- Взаимодействуйте с подразделениями качества, производства, микробиологии и инженерии, а также с контрактными производителями для разработки и совершенствования стратегий контроля контаминации.
- Поддерживайте системы контейнер—укупорка, CCIT, комбинированные продукты, устройства для самостоятельных инъекций, упаковку и сборку устройств.
- Участвуйте в трансфере технологий, валидации процессов, текущей верификации процессов, оценке возможностей и совершенствовании производства.
- Готовьте, проверяйте или утверждайте технические оценки, протоколы, отчёты, сводки расследований, оценки рисков, стандартные операционные процедуры, изменения записей о сериях, технические соглашения и материалы по управлению работой контрактных производителей.
- Применяйте методы Lean и Six Sigma для повышения устойчивости процессов, соблюдения требований, производительности, качества с первого раза и экономической эффективности.
- Выстраивайте отношения с производственными партнёрами и внутренними заинтересованными сторонами; сообщайте о технических рисках и эскалируйте вопросы, влияющие на качество, соблюдение требований, поставки или применение пациентами.
- Следите за актуальными нормативными требованиями к стерильному производству и отраслевыми ожиданиями, преобразуя их в практические меры контроля и улучшения.
- Подчиняйтесь директору по коммерческим техническим операциям, обеспечивайте техническое руководство в межфункциональных командах и выступайте ключевым техническим контактным лицом для контрактных производителей.
Требования
- Степень бакалавра в области фармацевтических наук, инженерии, химической инженерии, биотехнологии или смежной научной либо технической области.
- Не менее семи лет практического опыта производства стерильных лекарственных препаратов в фармацевтической или биофармацевтической среде, регулируемой cGMP.
- Опыт поддержки операций асептического розлива во флаконы и/или предварительно заполненные шприцы.
- Практическое знание работы в чистых помещениях, асептических методов, контроля контаминации, взаимодействия с мониторингом окружающей среды, стерилизации и Приложения 1 к EU GMP.
- Практическое знание требований 21 CFR 210 и 211 и применимых руководств USP.
- Особенно приветствуется опыт лиофилизации, терминальной стерилизации, CCIT, ручного визуального контроля, комбинированных продуктов или сборки устройств для самостоятельных инъекций.
- Желателен опыт поддержки внешних или контрактных производственных площадок, трансфера технологий, валидации, текущей верификации процессов, расследований, CAPA и управления изменениями.
- Практическое знание управления рисками и структурированных методов решения проблем, подтверждённый опыт применения Lean и/или Six Sigma.
- Умение интерпретировать производственные данные, выявлять тенденции процесса, оценивать технические риски и преобразовывать выводы в чёткие выполнимые действия.
- Развитые навыки письменного и устного общения, обоснованные технические суждения и способность влиять на работу и взаимодействовать с межфункциональными командами и внешними партнёрами.
- Способность самостоятельно работать удалённо, управлять конкурирующими приоритетами и регулярно ездить на площадки контрактных производителей.
Преимущества
- Конкурентная оплата труда и льготы.
- Право на бонус в соответствии с применимой программой.