LogoFresh Jobs Ahead
Mallinckrodt Pharmaceuticals
Mallinckrodt Pharmaceuticals
1 001 – 5 000 Anställda
Hälso- och sjukvårdLäkemedelTillverkning
Mallinckrodt Pharmaceuticals är ett globalt biofarmaceutiskt företag som fokuserar på att utveckla och tillhandahålla läkemedel för patienter med komplexa sjukdomstillstånd. Företagets läkemedelsportfölj omfattar behandlingar inom bland annat smärtlindring och autoimmuna sjukdomar, med fokus på att tillgodose ouppfyllda medicinska behov och stödja patientvården. Företaget grundades 1867 och bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvård, tillverkning och läkemedel.
LinkedIn
Jobb på företaget

Senioringenjör, kommersiell teknisk drift

Ansvara för steril läkemedelstillverkning, aseptisk fyllning och processförbättringar i Keenovas nätverk av externa tillverkare. Stöd kontraktstillverkare med utredningar, validering, regelefterlevnad och montering av medicintekniska produkter.

USUSAMDMarylandPAPennsylvaniaWAWashington
80 000 $ – 129 000 $ / år
HybridHeltidSeniorObligatoriskt Språk: engelskaFullstackingenjörMjukvaruingenjör
Assemblerspråk

Beskrivning

  • Ge teknisk tillsyn och stöd på plats för kommersiell tillverkning av sterila läkemedel hos kontraktstillverkare.
  • Stöd aseptisk fyllning av injektionsprodukter, från tillverkningsberedskap och batchkörning till övervakning, felsökning och granskning efter batch.
  • Stöd frystorkning och terminal sterilisering, inklusive cykelkörning, prestandaövervakning, teknisk bedömning och förbättringar under produktens livscykel.
  • Leda eller bistå vid tekniska utredningar, avvikelser, utveckling av CAPA, grundorsaksanalyser, ändringskontroll och korrigerande åtgärder.
  • Samarbeta med kvalitet, tillverkning, mikrobiologi, teknik och kontraktstillverkare för att utveckla och förbättra strategier för kontamineringskontroll.
  • Stöd behållar- och förslutningssystem, CCIT, kombinationsprodukter, självinjektionsprodukter, förpackning och montering av medicintekniska produkter.
  • Stöd tekniköverföring, processvalidering, fortlöpande processverifiering, kapacitetsbedömningar och förbättringar av tillverkningen.
  • Förbereda, granska eller godkänna tekniska bedömningar, protokoll, rapporter, utredningssammanfattningar, riskbedömningar, SOP:er, ändringar i batchdokumentation, tekniska avtal och styrningsmaterial för kontraktstillverkare.
  • Använda Lean- och Six Sigma-metoder för att förbättra processrobusthet, regelefterlevnad, genomströmning, rätt från början-resultat och kostnadseffektivitet.
  • Bygga relationer med tillverkningspartner och interna intressenter, kommunicera tekniska risker och eskalera frågor som påverkar kvalitet, regelefterlevnad, leveranser eller patientanvändning.
  • Hålla sig uppdaterad om regler och branschförväntningar för steril tillverkning och omsätta dem i praktiska kontroller och förbättringar.
  • Rapportera till Director of Commercial Technical Operations, leda tekniskt arbete i tvärfunktionella team och vara en viktig teknisk kontakt för kontraktstillverkare.

Krav

  • Kandidatexamen inom farmaceutisk vetenskap, teknik, kemiteknik, bioteknik eller ett närliggande naturvetenskapligt eller tekniskt område.
  • Minst sju års praktisk erfarenhet av tillverkning av sterila läkemedelsprodukter i en läkemedels- eller biofarmaceutisk verksamhet som omfattas av cGMP.
  • Erfarenhet av att stödja aseptisk fyllning av injektionsflaskor och/eller förfyllda sprutor.
  • Praktiska kunskaper om renrum, aseptisk teknik, kontamineringskontroll, gränssnitt för miljöövervakning, sterilisering och EU GMP Annex 1.
  • Praktiska kunskaper om 21 CFR 210 och 211 samt tillämplig USP-vägledning.
  • Starkt meriterande: erfarenhet av frystorkning, terminal sterilisering, CCIT, manuell visuell inspektion, kombinationsprodukter eller montering av självinjektionsprodukter.
  • Meriterande erfarenhet av att stödja externa tillverkningsanläggningar eller kontraktstillverkare, tekniköverföring, validering, fortlöpande processverifiering, utredningar, CAPA och ändringskontroll.
  • Praktiska kunskaper om riskhantering och strukturerade metoder för problemlösning samt dokumenterad användning av Lean- och/eller Six Sigma-metoder.
  • Förmåga att tolka tillverkningsdata, identifiera processtrender, bedöma tekniska risker och omsätta resultaten i tydliga åtgärder som går att genomföra.
  • God kommunikativ förmåga i tal och skrift, gott tekniskt omdöme samt förmåga att påverka och samarbeta i tvärfunktionella team och med externa partner.
  • Förmåga att arbeta självständigt på distans, hantera konkurrerande prioriteringar och resa regelbundet till kontraktstillverkares anläggningar.

Förmåner

  • Konkurrenskraftig lön och förmåner.
  • Möjlighet till bonus enligt tillämpligt program.

Relaterade jobb

Fuze Health

Seniorchef, kontaktcenter och klinisk apoteksverksamhet

Fuze Health
1 001 – 5 000 Anställda
Hälso- och sjukvårdLäkemedelSaaS
USUSACOColoradoTXTexas
144 250 $ – 180 300 $ / år
DistansHeltidSeniorObligatoriskt Språk: engelskaKlinisk verksamhet
Tableau

Led Fuza Healths digitala apoteksorganisation Care inom kontaktcenter, orderhantering, specialistverksamhet och klinisk drift. Säkerställ regelefterlevnad, skalbar service och patientsäkerhet i team och verksamhetsområden.

Öppna
Wellfit

Senior mjukvaruarkitekt inom vårdfintech

Wellfit
11 – 50 Anställda
Sponsor för H1B-visumBesöksnäringHälso- och sjukvårdLivsmedel och drycker
USUSATXTexas
160 000 $ – 180 000 $ / år
HybridHeltidSeniorLeadObligatoriskt Språk: engelskaFullstackingenjörMjukvaruingenjör
.NETAngularAzureDistribuerade systemMikrotjänsterMolnSQL

Forma arkitekturen för Wellfits vårdfintechplattform för medlemsplaner, behörighet, fakturering och betalningar. Led skalbar systemdesign, ingenjörsteam och AI-stödd utveckling.

Öppna