상업 기술 운영 시니어 엔지니어
Keenova의 외부 제조 네트워크 전반에서 무균 의약품 제조, 무균 충전 및 공정 개선을 총괄합니다. 계약 제조업체의 조사, 밸리데이션, 규정 준수 및 기기 조립을 지원합니다.
설명
- 계약 제조 조직의 상업용 무균 의약품 제조에 대한 기술 감독과 현장 지원을 제공합니다.
- 주사제 무균 충전을 지원하며 제조 준비와 배치 실행부터 모니터링, 문제 해결, 배치 후 검토까지 담당합니다.
- 동결건조 및 최종 멸균을 지원하며 사이클 실행, 성능 모니터링, 기술 평가, 수명주기 개선을 수행합니다.
- 기술 조사, 일탈, CAPA 개발, 근본 원인 분석, 변경 관리 및 시정 조치를 주도하거나 지원합니다.
- 품질, 제조, 미생물, 엔지니어링 팀 및 계약 제조업체와 협력해 오염 관리 전략을 수립하고 개선합니다.
- 용기 밀봉 시스템, CCIT, 복합 제품, 자가 주사 기기, 포장 및 기기 조립을 지원합니다.
- 기술 이전, 공정 밸리데이션, 지속적 공정 검증, 역량 평가 및 제조 개선을 지원합니다.
- 기술 평가서, 프로토콜, 보고서, 조사 요약, 위험 평가, SOP, 배치 기록 변경, 기술 계약 및 계약 제조업체 거버넌스 자료를 작성, 검토 또는 승인합니다.
- 린 및 식스시그마 방법을 활용해 공정 견고성, 규정 준수, 처리량, 최초 합격 성과 및 비용 효율성을 개선합니다.
- 제조 파트너 및 내부 이해관계자와 관계를 구축하고 기술 위험을 전달하며 품질, 규정 준수, 공급 또는 환자 사용에 영향을 주는 문제를 상위에 보고합니다.
- 무균 제조 규정과 업계 기대사항을 지속적으로 파악하고 이를 실용적인 관리 방안과 개선으로 연결합니다.
- 상업 기술 운영 이사에게 보고하고 매트릭스 조직 팀에서 기술 리더십을 발휘하며 계약 제조업체의 주요 기술 담당자 역할을 합니다.
지원 자격
- 제약 과학, 공학, 화학공학, 생명공학 또는 관련 과학·기술 분야의 학사 학위.
- cGMP 규제 대상 제약 또는 바이오의약품 환경에서 무균 의약품 제조 실무 경력 7년 이상.
- 바이알 및/또는 프리필드 시린지 무균 충전 작업을 지원한 경험.
- 클린룸 운영, 무균 기술, 오염 관리, 환경 모니터링 연계, 멸균 및 EU GMP Annex 1에 관한 실무 지식.
- 21 CFR 210 및 211과 해당 USP 지침에 관한 실무 지식.
- 동결건조, 최종 멸균, CCIT, 수동 육안 검사, 복합 제품 또는 자가 주사 기기 조립 경험을 우대합니다.
- 외부 또는 계약 제조 현장, 기술 이전, 밸리데이션, 지속적 공정 검증, 조사, CAPA 및 변경 관리를 지원한 경험을 우대합니다.
- 위험 관리 및 체계적 문제 해결 도구에 관한 실무 지식과 린 및/또는 식스시그마 방법을 적용한 경험.
- 제조 데이터를 해석하고 공정 추세를 파악하며 기술 위험을 평가해 명확하고 실행 가능한 조치로 구체화하는 능력.
- 뛰어난 문서 및 구두 의사소통 능력, 건전한 기술적 판단력, 매트릭스 조직 팀 및 외부 파트너와 협업하고 영향력을 발휘하는 능력.
- 원격 환경에서 독립적으로 근무하고 여러 우선순위를 관리하며 계약 제조 현장에 정기적으로 출장할 수 있는 능력.
복리후생
- 경쟁력 있는 급여 및 복리후생.
- 해당 프로그램에 따른 보너스 지급 대상 자격.
