Mallinckrodt Pharmaceuticals — глобальна біофармацевтична компанія, що займається розробленням і постачанням лікарських засобів для пацієнтів зі складними захворюваннями. До фармацевтичного портфеля компанії входять препарати для лікування болю та аутоімунних захворювань. Її діяльність зосереджена на задоволенні незабезпечених медичних потреб і підтримці пацієнтів. Заснована у 1867 році, компанія працює у сферах охорони здоров’я, виробництва та фармацевтики.
Старший інженер із комерційних технічних операцій
Координуйте стерильне виробництво лікарських засобів, асептичний розлив і вдосконалення процесів у мережі зовнішніх виробничих майданчиків Keenova. Підтримуйте контрактних виробників у розслідуваннях, валідації, дотриманні вимог і складанні пристроїв.
Опис
- Здійснюйте технічний нагляд і підтримуйте комерційне виробництво стерильних лікарських засобів безпосередньо на майданчиках контрактних виробників.
- Підтримуйте асептичний розлив ін’єкційних препаратів: від готовності виробництва та виконання серії до моніторингу, усунення несправностей і аналізу після завершення серії.
- Підтримуйте ліофілізацію та термінальну стерилізацію, зокрема виконання циклів, моніторинг показників, технічне оцінювання та вдосконалення процесів протягом життєвого циклу.
- Керуйте технічними розслідуваннями або долучайтеся до них, працюйте з відхиленнями, розробленням CAPA, аналізом першопричин, управлінням змінами та коригувальними діями.
- Співпрацюйте з підрозділами якості, виробництва, мікробіології та інженерії, а також із контрактними виробниками над розробленням і вдосконаленням стратегій контролю контамінації.
- Підтримуйте системи контейнер—закупорювання, CCIT, комбіновані продукти, пристрої для самостійних ін’єкцій, пакування та складання пристроїв.
- Долучайтеся до трансферу технологій, валідації процесів, поточної верифікації процесів, оцінювання можливостей і вдосконалення виробництва.
- Готуйте, перевіряйте або затверджуйте технічні оцінювання, протоколи, звіти, підсумки розслідувань, оцінки ризиків, стандартні операційні процедури, зміни до записів серій, технічні угоди та матеріали з управління роботою контрактних виробників.
- Застосовуйте методи Lean і Six Sigma для підвищення надійності процесів, дотримання вимог, продуктивності, якості з першого разу та економічної ефективності.
- Розбудовуйте відносини з виробничими партнерами та внутрішніми зацікавленими сторонами; повідомляйте про технічні ризики й ескалуйте питання, що впливають на якість, дотримання вимог, постачання або застосування пацієнтами.
- Стежте за актуальними нормативними вимогами до стерильного виробництва й очікуваннями галузі, перетворюючи їх на практичні засоби контролю та вдосконалення.
- Підпорядковуйтеся директору з комерційних технічних операцій, забезпечуйте технічне лідерство в міжфункціональних командах і будьте ключовою технічною контактною особою для контрактних виробників.
Вимоги
- Ступінь бакалавра у сфері фармацевтичних наук, інженерії, хімічної інженерії, біотехнології або суміжній науковій чи технічній галузі.
- Щонайменше сім років практичного досвіду виробництва стерильних лікарських засобів у фармацевтичному або біофармацевтичному середовищі, що регулюється вимогами cGMP.
- Досвід підтримки операцій асептичного розливу у флакони та/або попередньо наповнені шприци.
- Практичне знання роботи в чистих приміщеннях, асептичних методів, контролю контамінації, взаємодії з моніторингом довкілля, стерилізації та Додатка 1 до EU GMP.
- Практичне знання вимог 21 CFR 210 і 211 та застосовних настанов USP.
- Особливо бажаний досвід ліофілізації, термінальної стерилізації, CCIT, ручного візуального контролю, комбінованих продуктів або складання пристроїв для самостійних ін’єкцій.
- Бажаний досвід підтримки зовнішніх або контрактних виробничих майданчиків, трансферу технологій, валідації, поточної верифікації процесів, розслідувань, CAPA та управління змінами.
- Практичне знання управління ризиками й структурованих методів розв’язання проблем, підтверджене застосування методів Lean та/або Six Sigma.
- Здатність інтерпретувати виробничі дані, виявляти тенденції процесу, оцінювати технічні ризики та перетворювати результати на чіткі дії, які можна виконати.
- Розвинені навички письмового й усного спілкування, обґрунтовані технічні судження та здатність впливати на роботу й співпрацювати з міжфункціональними командами та зовнішніми партнерами.
- Здатність самостійно працювати дистанційно, керувати конкуруючими пріоритетами та регулярно їздити до контрактних виробничих майданчиків.
Переваги
- Конкурентна оплата праці та пільги.
- Право на бонус відповідно до застосовної програми.