商业技术运营高级工程师
负责 Keenova 外部生产网络中的无菌药品生产、无菌灌装和工艺改进。 为合同制造商提供调查、验证、合规及器械组装方面的支持。
描述
- 为合同生产组织的商业化无菌药品生产提供技术监督和现场支持。
- 支持注射剂的无菌灌装，涵盖生产准备、批次执行、监控、故障排查及批次后审查。
- 支持冻干和终端灭菌，包括周期执行、性能监控、技术评估及全生命周期改进。
- 牵头或协助开展技术调查、偏差处理、CAPA 制定、根因分析、变更控制及纠正措施。
- 与质量、生产、微生物、工程团队及合同制造商合作，制定并改进污染控制策略。
- 支持容器密封系统、CCIT、组合产品、自助注射器械、包装及器械组装。
- 支持技术转移、工艺验证、持续工艺确认、能力评估及生产改进。
- 编写、审查或批准技术评估、方案、报告、调查摘要、风险评估、SOP、批记录变更、技术协议及合同制造商治理材料。
- 运用精益和六西格玛方法，提高工艺稳健性、合规性、产能、一次做对率及成本效益。
- 与生产合作伙伴和内部利益相关方建立合作关系；沟通技术风险，并升级可能影响质量、合规、供应或患者使用的问题。
- 持续了解无菌生产法规和行业要求，并将其转化为切实可行的控制措施和改进。
- 向商业技术运营总监汇报，在矩阵式团队中提供技术领导，并担任合同制造商的关键技术联系人。
任职要求
- 拥有制药科学、工程、化学工程、生物技术或相关科学或技术领域的学士学位。
- 在受 cGMP 监管的制药或生物制药环境中，至少有七年无菌药品生产的实际经验。
- 具备支持西林瓶和/或预充式注射器无菌灌装操作的经验。
- 了解洁净室操作、无菌技术、污染控制、环境监测接口、灭菌及 EU GMP 附录 1。
- 了解 21 CFR 第 210 和 211 部分及适用的 USP 指南。
- 优先考虑具备冻干、终端灭菌、CCIT、人工目视检查、组合产品或自助注射器械组装经验者。
- 优先考虑具备支持外部或合同生产现场、技术转移、验证、持续工艺确认、调查、CAPA 和变更控制的经验者。
- 了解风险管理和结构化问题解决工具，并有运用精益和/或六西格玛方法的实践经验。
- 能够解读生产数据、识别工艺趋势、评估技术风险，并将发现转化为明确且可执行的行动。
- 具备出色的书面和口头沟通能力、稳健的技术判断力，并能在矩阵式团队及与外部合作伙伴的协作中发挥影响力。
- 能够在远程环境中独立工作、管理相互竞争的优先事项，并定期前往合同生产地点出差。
福利待遇
- 具有竞争力的薪酬和福利。
- 符合适用计划的奖金资格。
