Mallinckrodt Pharmaceuticals globalna je biofarmaceutska tvrtka usmjerena na razvoj i isporuku lijekova za pacijente sa složenim zdravstvenim stanjima. Njezin farmaceutski portfelj uključuje terapije povezane s upravljanjem boli i autoimunim poremećajima, a njezin je rad usmjeren na rješavanje nezadovoljenih medicinskih potreba i podršku skrbi za pacijente. Tvrtka je osnovana 1867. godine te posluje u područjima zdravstva, proizvodnje i farmaceutike.
Viši inženjer za komercijalne tehničke operacije
Nadgledajte proizvodnju sterilnih lijekova, aseptičko punjenje i poboljšanje procesa u Keenovinoj mreži vanjskih proizvođača. Podržavajte ugovorne proizvođače u istragama, validaciji, usklađenosti i sastavljanju medicinskih uređaja.
Opis
- Pružajte tehnički nadzor i podršku na lokaciji za komercijalnu proizvodnju sterilnih lijekova kod ugovornih proizvođača.
- Podržavajte aseptičko punjenje injekcijskih proizvoda, od spremnosti proizvodnje i izvođenja serija do praćenja, rješavanja problema i pregleda nakon proizvodnje.
- Podržavajte liofilizaciju i završnu sterilizaciju, uključujući izvođenje ciklusa, praćenje učinkovitosti, tehničku procjenu i poboljšanja tijekom životnog ciklusa.
- Vodite tehničke istrage, odstupanja, izradu CAPA-e, analizu temeljnog uzroka, kontrolu promjena i korektivne mjere ili u njima sudjelujte.
- Surađujte s odjelima kvalitete, proizvodnje, mikrobiologije i inženjerstva te ugovornim proizvođačima na razvoju i poboljšanju strategija kontrole kontaminacije.
- Podržavajte sustave zatvaranja spremnika, CCIT, kombinirane proizvode, uređaje za samostalno ubrizgavanje, pakiranje i sastavljanje uređaja.
- Podržavajte prijenos tehnologije, validaciju procesa, kontinuiranu provjeru procesa, procjene sposobnosti i poboljšanja proizvodnje.
- Pripremajte, pregledavajte ili odobravajte tehničke procjene, protokole, izvješća, sažetke istraga, procjene rizika, SOP-ove, izmjene zapisa o serijama, tehničke sporazume i materijale za upravljanje ugovornim proizvođačima.
- Primjenjujte metode Lean i Six Sigma za poboljšanje robusnosti procesa, usklađenosti, proizvodnog kapaciteta, uspješnosti iz prvog pokušaja i troškovne učinkovitosti.
- Gradite odnose s proizvodnim partnerima i internim dionicima; komunicirajte tehničke rizike i eskalirajte probleme koji utječu na kvalitetu, usklađenost, opskrbu ili uporabu za pacijente.
- Pratite aktualne propise i očekivanja industrije za sterilnu proizvodnju te ih pretvarajte u praktične kontrole i poboljšanja.
- Odgovarajte direktoru komercijalnih tehničkih operacija, pružajte tehničko vodstvo među matričnim timovima i budite ključna tehnička kontaktna osoba za ugovorne proizvođače.
Zahtjevi
- Preddiplomska diploma iz farmaceutskih znanosti, inženjerstva, kemijskog inženjerstva, biotehnologije ili srodnog znanstvenog ili tehničkog područja.
- Najmanje sedam godina praktičnog iskustva u proizvodnji sterilnih lijekova u farmaceutskom ili biofarmaceutskom okruženju reguliranom prema cGMP-u.
- Iskustvo u podršci aseptičkim operacijama punjenja bočica i/ili napunjenih štrcaljki.
- Radno poznavanje rada u čistim prostorima, aseptične tehnike, kontrole kontaminacije, sučelja za praćenje okoliša, sterilizacije i Priloga 1 EU GMP-a.
- Radno poznavanje propisa 21 CFR 210 i 211 te primjenjivih smjernica USP-a.
- Izrazita prednost je iskustvo s liofilizacijom, završnom sterilizacijom, CCIT-om, ručnom vizualnom inspekcijom, kombiniranim proizvodima ili sastavljanjem uređaja za samostalno ubrizgavanje.
- Prednost je iskustvo u podršci vanjskim ili ugovornim proizvodnim lokacijama, prijenosu tehnologije, validaciji, kontinuiranoj provjeri procesa, istragama, CAPA-i i kontroli promjena.
- Radno poznavanje upravljanja rizicima i strukturiranih alata za rješavanje problema, uz dokazanu primjenu metoda Lean i/ili Six Sigma.
- Sposobnost tumačenja proizvodnih podataka, prepoznavanja trendova procesa, procjene tehničkog rizika i pretvaranja nalaza u jasne, provedive mjere.
- Izražene pisane i usmene komunikacijske vještine, dobro tehničko prosuđivanje i sposobnost utjecanja te suradnje u matričnim timovima i s vanjskim partnerima.
- Sposobnost samostalnog rada na daljinu, upravljanja konkurentskim prioritetima i redovitog putovanja na lokacije ugovornih proizvođača.
Pogodnosti
- Konkurentna plaća i pogodnosti.
- Mogućnost ostvarivanja bonusa u okviru primjenjivog programa.