Mallinckrodt Pharmaceuticals là một công ty dược phẩm sinh học toàn cầu tập trung phát triển và cung cấp thuốc cho bệnh nhân mắc các tình trạng phức tạp. Danh mục dược phẩm của công ty bao gồm các phương pháp điều trị liên quan đến kiểm soát cơn đau và các rối loạn tự miễn, với hoạt động hướng đến việc giải quyết những nhu cầu y tế chưa được đáp ứng và hỗ trợ chăm sóc bệnh nhân. Được thành lập vào năm 1867, công ty hoạt động trong các lĩnh vực chăm sóc sức khỏe, sản xuất và dược phẩm.
Kỹ sư cấp cao, Vận hành kỹ thuật thương mại
Giám sát sản xuất thuốc vô trùng, chiết rót vô trùng và cải tiến quy trình trong mạng lưới sản xuất thuê ngoài của Keenova. Hỗ trợ các nhà sản xuất theo hợp đồng về điều tra, thẩm định, tuân thủ và lắp ráp thiết bị.
Mô tả
- Giám sát kỹ thuật và hỗ trợ tại cơ sở cho hoạt động sản xuất thuốc vô trùng thương mại tại các đơn vị sản xuất theo hợp đồng.
- Hỗ trợ chiết rót vô trùng các sản phẩm tiêm, từ khâu chuẩn bị sẵn sàng sản xuất và thực hiện lô đến giám sát, xử lý sự cố và rà soát sau lô.
- Hỗ trợ đông khô và tiệt trùng cuối, bao gồm thực hiện chu trình, theo dõi hiệu suất, đánh giá kỹ thuật và cải tiến trong suốt vòng đời.
- Chủ trì hoặc hỗ trợ điều tra kỹ thuật, sai lệch, xây dựng CAPA, phân tích nguyên nhân gốc rễ, kiểm soát thay đổi và hành động khắc phục.
- Phối hợp với các bộ phận Chất lượng, Sản xuất, Vi sinh, Kỹ thuật và các nhà sản xuất theo hợp đồng để xây dựng và cải tiến chiến lược kiểm soát nhiễm bẩn.
- Hỗ trợ hệ thống bao bì đóng kín, CCIT, sản phẩm kết hợp, thiết bị tự tiêm, đóng gói và lắp ráp thiết bị.
- Hỗ trợ chuyển giao công nghệ, thẩm định quy trình, xác minh quy trình liên tục, đánh giá năng lực và cải tiến sản xuất.
- Soạn thảo, rà soát hoặc phê duyệt các đánh giá kỹ thuật, đề cương, báo cáo, bản tóm tắt điều tra, đánh giá rủi ro, SOP, thay đổi hồ sơ lô, thỏa thuận kỹ thuật và tài liệu quản trị nhà sản xuất theo hợp đồng.
- Áp dụng các phương pháp Lean và Six Sigma để nâng cao độ ổn định của quy trình, mức độ tuân thủ, thông lượng, hiệu suất làm đúng ngay từ đầu và hiệu quả chi phí.
- Xây dựng quan hệ với các đối tác sản xuất và các bên liên quan nội bộ; trao đổi về rủi ro kỹ thuật và báo cáo cấp trên các vấn đề ảnh hưởng đến chất lượng, tuân thủ, nguồn cung hoặc việc sử dụng của bệnh nhân.
- Cập nhật các quy định về sản xuất vô trùng và kỳ vọng của ngành, chuyển hóa thành biện pháp kiểm soát và cải tiến thiết thực.
- Báo cáo cho Giám đốc Vận hành kỹ thuật thương mại, dẫn dắt chuyên môn giữa các nhóm ma trận và là đầu mối kỹ thuật chủ chốt của các nhà sản xuất theo hợp đồng.
Yêu cầu
- Bằng cử nhân về khoa học dược phẩm, kỹ thuật, kỹ thuật hóa học, công nghệ sinh học hoặc lĩnh vực khoa học hay kỹ thuật liên quan.
- Ít nhất 7 năm kinh nghiệm thực tiễn về sản xuất thành phẩm thuốc vô trùng trong môi trường dược phẩm hoặc dược phẩm sinh học chịu sự quản lý của cGMP.
- Có kinh nghiệm hỗ trợ hoạt động chiết rót vô trùng lọ và/hoặc bơm tiêm đóng sẵn.
- Hiểu biết thực hành về hoạt động phòng sạch, kỹ thuật vô trùng, kiểm soát nhiễm bẩn, các hoạt động liên quan đến giám sát môi trường, tiệt trùng và Phụ lục 1 EU GMP.
- Hiểu biết thực hành về 21 CFR 210 và 211 cùng hướng dẫn USP áp dụng.
- Ưu tiên mạnh: có kinh nghiệm về đông khô, tiệt trùng cuối, CCIT, kiểm tra bằng mắt thủ công, sản phẩm kết hợp hoặc lắp ráp thiết bị tự tiêm.
- Ưu tiên có kinh nghiệm hỗ trợ các cơ sở sản xuất bên ngoài hoặc theo hợp đồng, chuyển giao công nghệ, thẩm định, xác minh quy trình liên tục, điều tra, CAPA và kiểm soát thay đổi.
- Hiểu biết thực hành về quản lý rủi ro và các công cụ giải quyết vấn đề có cấu trúc; đã chứng minh khả năng áp dụng phương pháp Lean và/hoặc Six Sigma.
- Có khả năng diễn giải dữ liệu sản xuất, nhận diện xu hướng quy trình, đánh giá rủi ro kỹ thuật và chuyển kết quả thành hành động rõ ràng, khả thi.
- Kỹ năng giao tiếp bằng văn bản và lời nói tốt, phán đoán kỹ thuật vững vàng, có khả năng tạo ảnh hưởng và phối hợp trong các nhóm ma trận cũng như với đối tác bên ngoài.
- Có khả năng làm việc độc lập từ xa, quản lý các ưu tiên cạnh tranh và thường xuyên đi công tác đến địa điểm sản xuất theo hợp đồng.
Phúc lợi
- Mức lương và phúc lợi cạnh tranh.
- Có thể đủ điều kiện nhận thưởng theo chương trình áp dụng.