Mallinckrodt Pharmaceuticals on ülemaailmne biofarmaatsiaettevõte, mis keskendub keeruliste haigustega patsientidele mõeldud ravimite väljatöötamisele ja pakkumisele. Ettevõtte ravimivalik hõlmab muu hulgas valu leevendamise ja autoimmuunhaigustega seotud ravimeetodeid. Tegevuse keskmes on rahuldamata meditsiiniliste vajaduste täitmine ja patsiendiravi toetamine. 1867. aastal asutatud ettevõte tegutseb tervishoiu, tootmise ja farmaatsia valdkonnas.
Kaubandusliku tehnilise tegevuse vaneminsener
Jälgi Keenova väliste tootmispartnerite võrgustikus steriilsete ravimite tootmist, aseptilist täitmist ja protsesside täiustamist. Toeta lepingulisi tootjaid uurimiste, valideerimise, nõuetele vastavuse ja seadmete kokkupanekuga.
Kirjeldus
- Paku lepinguliste tootmisorganisatsioonide juures tehnilist järelevalvet ja kohapealset tuge steriilsete ravimite kommertstootmisele.
- Toeta süstitavate toodete aseptilist täitmist alates tootmisvalmiduse ja partiide teostamise tagamisest kuni seire, tõrkeotsingu ja partii järgse ülevaatuseni.
- Toeta külmkuivatamist ja lõppsteriliseerimist, sealhulgas tsüklite teostamist, toimivuse jälgimist, tehnilist hindamist ning elutsükli jooksul täiustamist.
- Juhi tehnilisi uurimisi ja kõrvalekallete käsitlemist või osale neis ning toeta CAPA tegevuste väljatöötamist, algpõhjuste analüüsi, muudatuste kontrolli ja parandusmeetmeid.
- Tööta koos kvaliteedi, tootmise, mikrobioloogia, inseneeria ja lepinguliste tootjatega, et töötada välja ja täiustada saastumise kontrolli strateegiaid.
- Toeta pakendi sulgemissüsteeme, CCIT-d, kombineeritud tooteid, patsiendi enda kasutatavaid süste, pakendamist ja seadmete kokkupanekut.
- Toeta tehnosiiret, protsessi valideerimist, jätkuvat protsessi verifitseerimist, võimekuse hindamist ja tootmise täiustamist.
- Koosta, vaata üle või kiida heaks tehnilisi hinnanguid, protokolle, aruandeid, uurimiste kokkuvõtteid, riskihinnanguid, standardseid tööjuhendeid, partiidokumentatsiooni muudatusi, tehnilisi kokkuleppeid ja lepinguliste tootjate juhtimismaterjale.
- Kasuta Lean- ja Six Sigma meetodeid protsessi töökindluse, nõuetele vastavuse, läbilaskevõime, esmakordse õnnestumise ja kulutõhususe parandamiseks.
- Loo suhteid tootmispartnerite ja ettevõttesiseste sidusrühmadega, teavita tehnilistest riskidest ning eskaleeri kvaliteeti, nõuetele vastavust, tarnekindlust või patsientide kasutust mõjutavad probleemid.
- Hoia end kursis steriilse tootmise regulatsioonide ja valdkonna ootustega ning rakenda neid praktiliste kontrollide ja täiustustena.
- Allu kaubandusliku tehnilise tegevuse direktorile, juhi tehnilist tööd maatrikstiimides ja ole lepinguliste tootjate oluline tehniline kontaktisik.
Nõuded
- Bakalaureusekraad farmaatsiateadustes, inseneerias, keemiatehnikas, biotehnoloogias või muul seotud teadus- või tehnikaalal.
- Vähemalt seitse aastat praktilist kogemust steriilsete ravimite tootmisega cGMP nõuetele vastavas farmaatsia- või biofarmaatsia keskkonnas.
- Kogemus viaalide ja/või eeltäidetud süstalde aseptilise täitmise toetamisel.
- Head teadmised puhasruumide tööst, aseptilisest tehnikast, saastumise kontrollist, keskkonnaseire liidestest, steriliseerimisest ja ELi GMP suuniste lisast 1.
- Head teadmised 21 CFR 210 ja 211 nõuetest ning asjakohastest USP juhistest.
- Eelistatud on kogemus külmkuivatamise, lõppsteriliseerimise, CCIT, käsitsi visuaalse kontrolli, kombineeritud toodete või patsiendi enda kasutatavate süsteseadmete kokkupanekuga.
- Eelistatud on kogemus väliste tootmiskohtade või lepinguliste tootjate toetamise, tehnosiirde, valideerimise, jätkuva protsessi verifitseerimise, uurimiste, CAPA ja muudatuste kontrolliga.
- Head teadmised riskijuhtimisest ja struktureeritud probleemilahendusmeetoditest ning tõendatud Lean- ja/või Six Sigma meetodite kasutusoskus.
- Oskus tõlgendada tootmisandmeid, tuvastada protsessitrende, hinnata tehnilisi riske ja muuta leiud selgeteks ning teostatavateks tegevusteks.
- Tugev kirjalik ja suuline suhtlusoskus, hea tehniline otsustusvõime ning võime mõjutada ja teha koostööd maatrikstiimides ja väliste partneritega.
- Võime töötada iseseisvalt kaugtöö vormis, hallata konkureerivaid prioriteete ja reisida regulaarselt lepinguliste tootjate asukohtadesse.
Hüved
- Konkurentsivõimeline töötasu ja hüved.
- Boonuse saamise võimalus vastavalt kohaldatava programmi tingimustele.