Mallinckrodt Pharmaceuticals ist ein global tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Bereitstellung von Arzneimitteln für Patientinnen und Patienten mit komplexen Erkrankungen konzentriert. Das pharmazeutische Portfolio umfasst unter anderem Behandlungen im Bereich der Schmerztherapie und von Autoimmunerkrankungen. Im Mittelpunkt stehen die Deckung ungedeckter medizinischer Bedürfnisse und die Unterstützung der Patientenversorgung. Das 1867 gegründete Unternehmen ist in den Bereichen Gesundheitswesen, Herstellung und Pharmazie tätig.
Senior Engineer: Kommerzielle technische Abläufe
Verantwortung für die sterile Arzneimittelherstellung, aseptische Abfüllung und Prozessverbesserungen im externen Herstellungsnetzwerk von Keenova. Unterstützung von Auftragsherstellern bei Untersuchungen, Validierung, Compliance und Gerätemontage.
Beschreibung
- Technische Aufsicht und Unterstützung vor Ort für die kommerzielle sterile Arzneimittelherstellung bei Auftragsherstellern leisten.
- Die aseptische Abfüllung injizierbarer Produkte unterstützen – von der Produktionsbereitschaft und Chargenausführung bis zur Überwachung, Fehlerbehebung und Nachprüfung der Charge.
- Gefriertrocknung und Endsterilisation unterstützen, einschließlich Zyklusdurchführung, Leistungsüberwachung, technischer Bewertung und Verbesserungen über den Lebenszyklus.
- Technische Untersuchungen, Abweichungen, CAPA-Entwicklung, Ursachenanalysen, Änderungssteuerung und Korrekturmaßnahmen leiten oder unterstützen.
- Mit den Bereichen Qualität, Herstellung, Mikrobiologie und Engineering sowie Auftragsherstellern Kontaminationskontrollstrategien entwickeln und verbessern.
- Behälterverschlusssysteme, CCIT, Kombinationsprodukte, Selbstinjektionsgeräte, Verpackung und Gerätemontage unterstützen.
- Technologietransfer, Prozessvalidierung, kontinuierliche Prozessverifizierung, Fähigkeitsbewertungen und Verbesserungen der Herstellung unterstützen.
- Technische Bewertungen, Protokolle, Berichte, Zusammenfassungen von Untersuchungen, Risikobewertungen, SOPs, Änderungen an Chargenprotokollen, technische Vereinbarungen und Unterlagen zur Steuerung von Auftragsherstellern erstellen, prüfen oder genehmigen.
- Lean- und Six-Sigma-Methoden einsetzen, um Prozessrobustheit, Compliance, Durchsatz, „Right First Time“-Leistung und Kosteneffizienz zu verbessern.
- Beziehungen zu Herstellungspartnern und internen Beteiligten aufbauen, technische Risiken kommunizieren und Probleme eskalieren, die Qualität, Compliance, Versorgung oder die Anwendung durch Patienten beeinträchtigen.
- Mit Vorschriften zur sterilen Herstellung und Branchenerwartungen vertraut bleiben und diese in praktische Kontrollen und Verbesserungen umsetzen.
- An die Leitung der kommerziellen technischen Abläufe berichten, Matrixteams fachlich führen und als zentrale technische Ansprechperson für Auftragshersteller dienen.
Anforderungen
- Bachelorabschluss in Pharmazeutischen Wissenschaften, Ingenieurwesen, Chemieingenieurwesen, Biotechnologie oder einem verwandten naturwissenschaftlichen oder technischen Fach.
- Mindestens sieben Jahre praktische Erfahrung mit der Herstellung steriler Arzneimittel in einem cGMP-regulierten pharmazeutischen oder biopharmazeutischen Umfeld.
- Erfahrung in der Unterstützung aseptischer Abfüllprozesse für Durchstechflaschen und/oder Fertigspritzen.
- Praktische Kenntnisse in Reinraumbetrieb, aseptischen Verfahren, Kontaminationskontrolle, Schnittstellen zur Umgebungsüberwachung, Sterilisation und EU-GMP-Anhang 1.
- Praktische Kenntnisse der Vorschriften 21 CFR 210 und 211 sowie einschlägiger USP-Leitlinien.
- Besonders erwünscht: Erfahrung mit Gefriertrocknung, Endsterilisation, CCIT, manueller Sichtprüfung, Kombinationsprodukten oder der Montage von Selbstinjektionsgeräten.
- Erwünschte Erfahrung mit externen Standorten oder Auftragsherstellern, Technologietransfer, Validierung, kontinuierlicher Prozessverifizierung, Untersuchungen, CAPA und Änderungssteuerung.
- Praktische Kenntnisse im Risikomanagement und in strukturierten Methoden zur Problemlösung sowie nachgewiesene Anwendung von Lean- und/oder Six-Sigma-Methoden.
- Fähigkeit, Herstellungsdaten zu interpretieren, Prozesstrends zu erkennen, technische Risiken zu bewerten und Erkenntnisse in klare, umsetzbare Maßnahmen zu überführen.
- Ausgeprägte schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten, fundiertes technisches Urteilsvermögen und die Fähigkeit, Matrixteams sowie externe Partner zu überzeugen und mit ihnen zusammenzuarbeiten.
- Fähigkeit, selbstständig in einer Remote-Arbeitsumgebung zu arbeiten, konkurrierende Prioritäten zu steuern und regelmäßig zu Auftragsherstellern zu reisen.
Zusatzleistungen
- Wettbewerbsfähige Vergütung und Zusatzleistungen.
- Anspruch auf eine Bonuszahlung gemäß dem jeweils geltenden Programm.