Mallinckrodt Pharmaceuticals on maailmanlaajuinen biofarmaseuttinen yritys, joka keskittyy lääkkeiden kehittämiseen ja toimittamiseen potilaille, joilla on monimutkaisia sairauksia. Sen lääkevalikoimaan kuuluu muun muassa kivunhallintaan ja autoimmuunisairauksiin liittyviä hoitoja. Yrityksen toiminnan keskiössä ovat tyydyttämättömiin lääketieteellisiin tarpeisiin vastaaminen ja potilaiden hoidon tukeminen. Vuonna 1867 perustettu yritys toimii terveydenhuollon, valmistuksen ja lääketeollisuuden aloilla.
Vanhempi kaupallisen teknisen toiminnan insinööri
Vastaa steriilien lääkkeiden valmistuksesta, aseptisesta täytöstä ja prosessien kehittämisestä Keenovan ulkoisten valmistuskumppanien verkostossa. Tue sopimusvalmistajia selvityksissä, validoinnissa, vaatimustenmukaisuudessa ja laitteiden kokoonpanossa.
Kuvaus
- Vastaa steriilien kaupallisten lääkevalmisteiden valmistuksen teknisestä valvonnasta ja paikan päällä annettavasta tuesta sopimusvalmistajien toimipaikoissa.
- Tue injektoitavien tuotteiden aseptista täyttöä valmistusvalmiuden ja erien toteutuksen varmistamisesta seurantaan, vianmääritykseen ja erän jälkiarviointiin.
- Tue kylmäkuivausta ja lopullista sterilointia, mukaan lukien syklien toteutus, suorituskyvyn seuranta, tekninen arviointi ja elinkaaren aikainen kehittäminen.
- Johda teknisiä selvityksiä ja poikkeamien käsittelyä tai osallistu niihin sekä tue CAPA-toimien kehittämistä, juurisyyanalyysejä, muutostenhallintaa ja korjaavia toimia.
- Kehitä ja paranna kontaminaationhallintastrategioita yhteistyössä laadun, valmistuksen, mikrobiologian, tekniikan ja sopimusvalmistajien kanssa.
- Tue pakkausjärjestelmiä, CCIT-testausta, yhdistelmätuotteita, itse annosteltavia injektiolaitteita, pakkaamista ja laitteiden kokoonpanoa.
- Tue teknologiansiirtoja, prosessien validointia, jatkuvaa prosessin verifiointia, kyvykkyysarviointeja ja valmistuksen kehittämistä.
- Laadi, tarkasta tai hyväksy teknisiä arviointeja, protokollia, raportteja, selvitysten yhteenvetoja, riskiarviointeja, toimintaohjeita, eräasiakirjojen muutoksia, teknisiä sopimuksia ja sopimusvalmistajien hallintamateriaaleja.
- Käytä Lean- ja Six Sigma -menetelmiä prosessien toimintavarmuuden, vaatimustenmukaisuuden, läpimenon, kerralla oikein -suorituskyvyn ja kustannustehokkuuden parantamiseen.
- Rakenna suhteita valmistuskumppaneihin ja sisäisiin sidosryhmiin, viesti teknisistä riskeistä ja eskaloi laatuun, vaatimustenmukaisuuteen, toimitusvarmuuteen tai potilaiden käyttöön vaikuttavat ongelmat.
- Seuraa steriilin valmistuksen sääntelyä ja alan odotuksia sekä muunna ne käytännön valvontakeinoiksi ja parannuksiksi.
- Raportoi kaupallisen teknisen toiminnan johtajalle, johda teknistä työtä matriisitiimeissä ja toimi sopimusvalmistajien keskeisenä teknisenä yhteyshenkilönä.
Vaatimukset
- Soveltuva kandidaatin tutkinto lääketieteellisistä tieteistä, tekniikasta, kemiantekniikasta, biotekniikasta tai muulta vastaavalta luonnontieteelliseltä tai tekniseltä alalta.
- Vähintään seitsemän vuoden käytännön kokemus steriilien lääkevalmisteiden valmistuksesta cGMP-säännellyssä lääke- tai biolääkealan ympäristössä.
- Kokemusta injektiopullojen ja/tai esitäytettyjen ruiskujen aseptisten täyttötoimintojen tukemisesta.
- Hyvä käytännön tuntemus puhdastilatoiminnoista, aseptisista tekniikoista, kontaminaationhallinnasta, ympäristöseurannan rajapinnoista, steriloinnista ja EU:n GMP-ohjeiston liitteestä 1.
- Hyvä käytännön tuntemus säädöksistä 21 CFR 210 ja 211 sekä soveltuvista USP-ohjeista.
- Erityisenä etuna kokemus kylmäkuivauksesta, lopullisesta steriloinnista, CCIT-testauksesta, manuaalisesta silmämääräisestä tarkastuksesta, yhdistelmätuotteista tai itse annosteltavien injektiolaitteiden kokoonpanosta.
- Eduksi katsotaan kokemus ulkoisten valmistajien tai sopimusvalmistajien toimipaikkojen tukemisesta, teknologiansiirroista, validoinnista, jatkuvasta prosessin verifioinnista, selvityksistä, CAPA-toimista ja muutostenhallinnasta.
- Hyvä riskienhallinnan ja jäsenneltyjen ongelmanratkaisumenetelmien tuntemus sekä näyttö Lean- ja/tai Six Sigma -menetelmien käytöstä.
- Kyky tulkita valmistustietoja, tunnistaa prosessitrendejä, arvioida teknisiä riskejä ja muuttaa havainnot selkeiksi, toteuttamiskelpoisiksi toimiksi.
- Erinomaiset kirjalliset ja suulliset viestintätaidot, harkintakyky teknisissä kysymyksissä sekä kyky vaikuttaa ja tehdä yhteistyötä matriisitiimeissä ja ulkoisten kumppanien kanssa.
- Kyky työskennellä itsenäisesti etätyössä, hallita samanaikaisia prioriteetteja ja matkustaa säännöllisesti sopimusvalmistajien toimipaikkoihin.
Edut
- Kilpailukykyinen palkka ja edut.
- Mahdollisuus bonukseen sovellettavan ohjelman ehtojen mukaisesti.