Worldwide Clinical Trials to globalna organizacja prowadząca badania na zlecenie, która wspiera firmy farmaceutyczne i biotechnologiczne na wszystkich etapach opracowywania leków. Dzięki ponad 30-letniemu doświadczeniu firma świadczy usługi w zakresie monitorowania badań klinicznych, zarządzania danymi, rekrutacji pacjentów oraz doradztwa regulacyjnego w takich obszarach terapeutycznych jak onkologia, kardiologia i choroby rzadkie. Jej podejście łączy szeroką wiedzę na temat badań klinicznych ze spersonalizowanym wsparciem i rozwiązaniami dostosowanymi do złożonych projektów.
Starszy menedżer badań klinicznych w onkologii — Europa (praca zdalna)
Kieruj współpracą z ośrodkami onkologicznymi w całej Europie w Worldwide Clinical Trials, globalnej organizacji prowadzącej badania na zlecenie. Nadzoruj monitoring, zgodność z przepisami, rekrutację uczestników, zarządzanie ryzykiem i pracę zespołów badawczych.
Opis
- Nadzoruj współpracę z ośrodkami klinicznymi od rozpoczęcia badania przez zamknięcie bazy danych aż po zakończenie badania.
- Współpracuj z zespołem zarządzającym projektem przy ustalaniu strategii monitorowania i celów dla ośrodków oraz realizacji celów projektu.
- Kieruj CRA i personelem ds. współpracy z ośrodkami w przypisanych badaniach i regionach.
- Reprezentuj obszar współpracy z ośrodkami wobec sponsorów i zespołów badawczych, także podczas spotkań badaczy, audytów, inspekcji i rozmów projektowych.
- Dbaj o jakość i zgodność z wymaganiami: nadzoruj monitoring, weryfikuj odstępstwa od protokołu, przestrzeganie planów monitorowania klinicznego oraz gotowość do inspekcji.
- Śledź wskaźniki badania, rekrutację, zasoby i trendy operacyjne, aby identyfikować ryzyko i wdrażać rozwiązania.
- Monitoruj rekrutację i opracowuj strategie dla poszczególnych ośrodków wspierające rekrutację pacjentów.
- Dbaj o zgodność z wymaganiami dotyczącymi Trial Master File (TMF) oraz terminowe przygotowywanie i kontrolę jakości dokumentacji ośrodków.
- Identyfikuj, eskaluj i ograniczaj ryzyko operacyjne oraz ryzyko związane z monitoringiem; pomagaj rozwiązywać problemy i usprawniać procesy.
- Koordynuj działania z zespołami projektowymi, sponsorami, CRA i współpracownikami z różnych działów i stref czasowych.
Wymagania
- Czteroletnie studia wyższe lub równoważne wykształcenie w zakresie nauk biologicznych, fizycznych lub zdrowotnych oraz co najmniej cztery lata doświadczenia na stanowisku starszego specjalisty ds. badań klinicznych (Senior CRA) lub równoważnym; LUB
- Dwuletnie studia wyższe albo równoważne wykształcenie lub szkolenie, co najmniej sześć lat doświadczenia na stanowisku starszego specjalisty ds. badań klinicznych (Senior CRA) oraz co najmniej dwa lata odpowiedniego doświadczenia na stanowisku CTM/LCRA lub równoważnym, w tym nadzór nad zespołem CTM.
- Preferowane wykształcenie pielęgniarskie lub w dziedzinie nauk przyrodniczych.
- Wymagane doświadczenie w badaniach onkologicznych.
- Doświadczenie w kierowaniu monitoringiem klinicznym i współpracą z ośrodkami w badaniach klinicznych lub koordynowaniu tych obszarów.
- Dobra znajomość zasad badań klinicznych, procesów współpracy z ośrodkami i praktyk monitorowania.
- Znajomość przepisów FDA i/lub UE, wytycznych ICH, lokalnych wymogów regulacyjnych oraz standardowych procedur operacyjnych dotyczących badań klinicznych.
- Doświadczenie w analizie wskaźników badań, zarządzaniu ryzykiem operacyjnym, wspieraniu rekrutacji oraz prowadzeniu dokumentacji badania o wysokiej jakości.
- Biegłość w obsłudze Microsoft Office i systemów klinicznych, takich jak EDC, CTMS, IxRS/IVRS oraz platformy eCRF.
- Umiejętność kierowania zdalnymi zespołami i motywowania ich, wywierania wpływu na interesariuszy, rozwiązywania złożonych problemów oraz ustalania priorytetów.
- Biegła znajomość języka angielskiego oraz doskonałe umiejętności komunikacji pisemnej i ustnej, prezentacji i współpracy.
Benefity
- Równe szanse zatrudnienia.
- Różnorodne i inkluzywne środowisko pracy.
- Dostępni i zaangażowani liderzy.
- Zgrane i wspierające się zespoły.
- Wsparcie rozwoju zawodowego i osiągania sukcesów.
- Praca zdalna.
- Podróże służbowe w razie potrzeby.