Worldwide Clinical Trials е глобална договорна изследователска организация, която подпомага фармацевтични и биотехнологични компании през целия жизнен цикъл на разработването на лекарства. С повече от 30 години опит компанията предоставя клиничен мониторинг, управление на данни, набиране на пациенти и регулаторни консултации в терапевтични области, включително онкология, кардиология и редки заболявания. Подходът ѝ съчетава широк експертен опит в клиничните изпитвания с персонализирана подкрепа и решения, съобразени със спецификата на сложни проучвания.
Старши мениджър на клинични онкологични изпитвания – Европа (дистанционна работа)
В Worldwide Clinical Trials, глобална договорна организация за клинични изследвания, ще ръководите работата с онкологични изпитвателни центрове в Европа. Ще отговаряте за мониторинга, регулаторното съответствие, набирането на пациенти, управлението на риска и изследователските екипи.
Описание
- Да ръководите работата с клиничните изпитвателни центрове от стартирането на проучването до заключването на базата данни и приключването му.
- Да работите с проектния мениджмънт за определяне на стратегии за мониторинг и цели за центровете, както и за постигане на проектните цели.
- Да ръководите и контролирате CRA и служителите, отговарящи за центровете, в поверените проучвания и региони.
- Да представлявате дейностите по управление на центровете пред спонсори и изследователски екипи, включително на срещи на изследователите, одити, инспекции и проектни обсъждания.
- Да поддържате качеството и съответствието чрез надзор на мониторинга, преглед на отклоненията от протокола, спазване на плановете за клиничен мониторинг и готовност за инспекции.
- Да следите показателите на проучването, набирането, ресурсите и оперативните тенденции, за да откривате рискове и да прилагате решения.
- Да следите включването на участници и да насочвате стратегиите на отделните центрове в подкрепа на набирането на пациенти.
- Да поддържате съответствието на досието на проучването (Trial Master File) и да гарантирате навременното попълване и проверка на качеството на документите за управление на центровете.
- Да идентифицирате, ескалирате и намалявате оперативните рискове и рисковете, свързани с мониторинга; да помагате за разрешаването на проблеми и подобряването на процесите.
- Да координирате работата с проектни екипи, спонсори, CRA и колеги от различни функционални направления и часови зони.
Изисквания
- Завършено четиригодишно висше образование или еквивалент в областта на биологичните, физическите или здравните науки и най-малко четири години опит като Senior Clinical Research Associate или на еквивалентна позиция; ИЛИ
- Завършено двугодишно висше образование или еквивалентно образование или обучение, най-малко шест години опит като Senior Clinical Research Associate и най-малко две години релевантен опит като CTM/LCRA или на еквивалентна позиция, включително надзор на екип от CTM.
- Предимство е образование по сестринство или сродни науки за живота.
- Изисква се опит в онкологични проучвания.
- Опит в ръководенето или координирането на клиничен мониторинг и работата с центрове в клинични изпитвания.
- Задълбочено разбиране на принципите на клиничните изследвания, процесите за работа с центрове и практиките за мониторинг.
- Познаване на разпоредбите на FDA и/или ЕС, насоките на ICH, местните регулаторни изисквания и стандартните оперативни процедури за клинични изпитвания.
- Опит в прегледа на показатели за проучвания, управлението на оперативни рискове, подкрепата на набирането и поддържането на висококачествена документация за проучванията.
- Умения за работа с Microsoft Office и клинични системи като EDC, CTMS, IxRS/IVRS и платформи за eCRF.
- Способност за ръководене и мотивиране на дистанционни екипи, влияние върху заинтересованите страни, решаване на сложни проблеми и управление на конкуриращи се приоритети.
- Владеене на английски език и отлични умения за писмена, устна и презентационна комуникация, както и за общуване с хора.
Придобивки
- Равни възможности за заетост.
- Разнообразна и приобщаваща работна среда.
- Достъпни ръководители, които участват активно в работата.
- Сплотени екипи, които се подкрепят взаимно.
- Подкрепа за професионалното развитие и успеха.
- Дистанционна работа.
- Пътуване при необходимост.