Worldwide Clinical Trials er en global kontraktforskningsorganisation, der støtter medicinal- og bioteknologivirksomheder gennem hele lægemiddeludviklingsforløbet. Med mere end 30 års erfaring leverer virksomheden klinisk monitorering, datahåndtering, patientrekruttering og regulatorisk rådgivning inden for terapiområder som onkologi, kardiologi og sjældne sygdomme. Virksomhedens tilgang kombinerer bred ekspertise inden for kliniske forsøg med personlig support og skræddersyede løsninger til komplekse studier.
Senior Clinical Trial Manager inden for onkologi – Europa (fjernarbejde)
Led arbejdet med onkologiske forsøgssteder i Europa hos Worldwide Clinical Trials, en global kontraktforskningsorganisation. Hav ansvar for monitorering, overholdelse af regler, rekruttering, risikostyring og studieteams.
Beskrivelse
- Hav ansvar for håndteringen af kliniske forsøgssteder fra studiestart til databaselåsning og afslutning.
- Samarbejd med projektledelsen om at fastlægge monitoreringsstrategier og mål for forsøgsstederne og nå projektmålene.
- Vejled og led CRA'er og medarbejdere inden for håndtering af forsøgssteder på de tildelte studier og i de tildelte regioner.
- Repræsenter håndteringen af forsøgssteder over for sponsorer og studieteams, blandt andet ved investigator-møder, audits, inspektioner og projektdrøftelser.
- Sikr kvalitet og regeloverholdelse ved at føre tilsyn med monitorering, gennemgå protokolafvigelser, følge kliniske monitoreringsplaner og sikre, at studierne er klar til inspektion.
- Følg studiemålinger, rekruttering, ressourcer og operationelle tendenser for at identificere risici og iværksætte løsninger.
- Følg tilmeldingen, og vejled om strategier for de enkelte forsøgssteder, der understøtter patientrekruttering.
- Sikr, at Trial Master File overholder kravene, og at dokumenter om forsøgsstedernes håndtering færdiggøres rettidigt og gennemgås for kvalitet.
- Identificer, eskaler og reducer operationelle risici og monitoreringsrisici; bidrag til at løse problemer og forbedre processer.
- Koordiner med projektteams, sponsorer, CRA'er og kolleger på tværs af funktioner og tidszoner.
Krav
- Fireårig universitetsuddannelse eller tilsvarende med hovedvægt på biologiske, fysiske eller sundhedsvidenskabelige fag samt mindst fire års erfaring som Senior Clinical Research Associate eller tilsvarende; ELLER
- Toårig universitetsuddannelse eller tilsvarende uddannelse eller oplæring samt mindst seks års erfaring som Senior Clinical Research Associate og mindst to års relevant erfaring som CTM/LCRA eller tilsvarende, herunder ledelse af et CTM-team.
- En uddannelse inden for sygepleje eller en tilsvarende livsvidenskabelig uddannelse foretrækkes.
- Erfaring med onkologiske studier er påkrævet.
- Erfaring med at lede eller koordinere klinisk monitorering og håndtering af forsøgssteder i kliniske forsøg.
- God forståelse af principperne for klinisk forskning, processer for håndtering af forsøgssteder og monitoreringspraksis.
- Kendskab til FDA- og/eller EU-regler, ICH-retningslinjer, lokale myndighedskrav og SOP'er for kliniske forsøg.
- Erfaring med at gennemgå studiemålinger, håndtere operationelle risici, understøtte rekruttering og vedligeholde studiedokumentation af høj kvalitet.
- Rutineret brug af Microsoft Office og kliniske systemer som EDC, CTMS, IxRS/IVRS og eCRF-platforme.
- Evne til at lede og motivere fjernteams, påvirke interessenter, løse komplekse problemer og håndtere konkurrerende prioriteter.
- Gode engelskkundskaber og fremragende skriftlige, mundtlige og præsentationsmæssige kommunikationsevner samt gode interpersonelle færdigheder.
Fordele
- Lige muligheder for alle ansøgere.
- En mangfoldig og inkluderende arbejdsplads.
- Tilgængelige ledere, der er tæt på arbejdet.
- Sammensvejsede teams, der støtter hinanden.
- Støtte til faglig udvikling og succes.
- Fjernarbejde.
- Rejser efter behov.