Worldwide Clinical Trials — міжнародна контрактна дослідницька організація, яка підтримує фармацевтичні та біотехнологічні компанії на всіх етапах розробки лікарських засобів. Маючи понад 30 років досвіду, компанія надає послуги з клінічного моніторингу, управління даними, залучення пацієнтів і консультацій щодо регуляторних питань у таких терапевтичних галузях, як онкологія, кардіологія та рідкісні захворювання. Її підхід поєднує широку експертизу у проведенні клінічних досліджень із персоналізованою підтримкою та індивідуальними рішеннями для складних досліджень.
Старший менеджер клінічних досліджень в онкології — Європа (віддалено)
Керуйте роботою з дослідницькими центрами в онкологічних дослідженнях по всій Європі у Worldwide Clinical Trials, міжнародній контрактній дослідницькій організації. Координуйте моніторинг, дотримання нормативних вимог, набір учасників, управління ризиками та роботу дослідницьких команд.
Опис
- Координуйте роботу з клінічними центрами від запуску дослідження до блокування бази даних і завершення дослідження.
- Разом із проєктною командою визначайте стратегії моніторингу й цільові показники для центрів, забезпечуючи досягнення цілей проєкту.
- Керуйте CRA та працівниками, відповідальними за роботу з центрами, у межах призначених досліджень і регіонів.
- Представляйте напрям роботи з центрами перед спонсорами й дослідницькими командами, зокрема на зустрічах дослідників, аудитах, інспекціях і проєктних обговореннях.
- Забезпечуйте якість і дотримання вимог: контролюйте моніторинг, перевіряйте відхилення від протоколу, дотримання планів клінічного моніторингу та готовність до інспекцій.
- Відстежуйте показники дослідження, набір учасників, ресурси й операційні тенденції, щоб виявляти ризики та вживати заходів.
- Контролюйте набір учасників і розробляйте стратегії для окремих центрів, що сприяють залученню пацієнтів.
- Забезпечуйте відповідність вимогам до головного файлу дослідження (TMF), своєчасне оформлення документів щодо роботи з центрами та перевірку їхньої якості.
- Виявляйте, ескалуйте й знижуйте операційні ризики та ризики моніторингу; допомагайте розв’язувати проблеми й удосконалювати процеси.
- Координуйте роботу з проєктними командами, спонсорами, CRA та колегами з різних підрозділів і часових поясів.
Вимоги
- Чотирирічна вища освіта або еквівалентна освіта за біологічним, фізичним чи медичним напрямом і щонайменше чотири роки досвіду роботи старшим фахівцем із клінічних досліджень (Senior CRA) або на еквівалентній посаді; АБО
- Дворічна вища освіта або еквівалентна освіта чи підготовка, щонайменше шість років досвіду роботи старшим фахівцем із клінічних досліджень (Senior CRA) і щонайменше два роки відповідного досвіду на посаді CTM/LCRA або еквівалентній, зокрема керування командою CTM.
- Бажана освіта в галузі сестринської справи або суміжних наук про життя.
- Обов’язковий досвід роботи з онкологічними дослідженнями.
- Досвід керування клінічним моніторингом і роботою з центрами в клінічних дослідженнях або координації цих напрямів.
- Глибоке розуміння принципів клінічних досліджень, процесів роботи з центрами та практик моніторингу.
- Знання вимог FDA та/або ЄС, настанов ICH, місцевих нормативних вимог і стандартних операційних процедур клінічних досліджень.
- Досвід аналізу показників досліджень, управління операційними ризиками, підтримки набору учасників і ведення якісної дослідницької документації.
- Впевнене володіння Microsoft Office і клінічними системами, такими як EDC, CTMS, IxRS/IVRS і платформи eCRF.
- Здатність керувати віддаленими командами й мотивувати їх, впливати на зацікавлені сторони, розв’язувати складні проблеми та визначати пріоритети.
- Вільне володіння англійською мовою; відмінні навички письмової й усної комунікації, презентації та міжособистісної взаємодії.
Переваги
- Рівні можливості працевлаштування.
- Різноманітне та інклюзивне робоче середовище.
- Керівники, відкриті до спілкування та залучені до роботи.
- Згуртовані команди, готові підтримати одне одного.
- Підтримка професійного розвитку й успіху.
- Віддалений формат роботи.
- Відрядження за потреби.