Worldwide Clinical Trials is een wereldwijde organisatie voor contractonderzoek die farmaceutische en biotechnologiebedrijven gedurende de volledige ontwikkelingscyclus van geneesmiddelen ondersteunt. Met meer dan 30 jaar ervaring biedt het bedrijf klinische monitoring, databeheer, patiëntenwerving en regelgevingsadvies binnen therapeutische gebieden zoals oncologie, cardiologie en zeldzame ziekten. De aanpak combineert brede expertise in klinische onderzoeken met persoonlijke ondersteuning en oplossingen op maat voor complexe studies.
Senior Clinical Trial Manager Oncologie – Europa (op afstand)
Geef leiding aan het oncologische sitebeheer in Europa bij Worldwide Clinical Trials, een wereldwijde organisatie voor klinisch onderzoek. Houd toezicht op monitoring, naleving van regelgeving, werving, risicobeheer en studieteams.
Beschrijving
- Houd toezicht op het klinische sitebeheer vanaf de start van de studie tot en met databasevergrendeling en afronding.
- Werk samen met projectmanagement aan monitoringstrategieën en site-doelen en zorg dat de projectdoelen worden behaald.
- Begeleid en houd toezicht op CRA’s en medewerkers van sitebeheer voor de toegewezen studies en regio’s.
- Vertegenwoordig sitebeheer bij sponsors en studieteams, onder meer tijdens bijeenkomsten met onderzoekers, audits, inspecties en projectbesprekingen.
- Waarborg kwaliteit en naleving door toezicht te houden op monitoring, protocolafwijkingen te beoordelen, Clinical Monitoring Plans te volgen en inspectiegereedheid te waarborgen.
- Volg studiegegevens, werving, middelen en operationele trends om risico’s te signaleren en oplossingen in te voeren.
- Volg de inschrijvingen en geef richting aan locatiespecifieke strategieën ter ondersteuning van patiëntenwerving.
- Waarborg naleving van het Trial Master File en zorg ervoor dat documenten voor sitebeheer tijdig worden afgerond en op kwaliteit worden gecontroleerd.
- Signaleer, escaleer en beperk operationele en monitoringsrisico’s; help problemen op te lossen en processen te verbeteren.
- Stem over tijdzones heen af met projectteams, sponsors, CRA’s en collega’s uit andere functies.
Vereisten
- Een vierjarige universitaire opleiding of gelijkwaardig, met als hoofdvak biologie, natuurwetenschappen of gezondheidswetenschappen, plus minimaal vier jaar ervaring als Senior Clinical Research Associate of in een vergelijkbare functie; OF
- Een tweejarige universitaire opleiding of gelijkwaardige opleiding of training, plus minimaal zes jaar ervaring als Senior Clinical Research Associate en minimaal twee jaar relevante ervaring als CTM/LCRA of in een vergelijkbare functie, inclusief toezicht op een CTM-team.
- Een diploma verpleegkunde of een vergelijkbare opleiding in de levenswetenschappen heeft de voorkeur.
- Ervaring met oncologiestudies is vereist.
- Ervaring met het leiden of coördineren van klinische monitoring en sitebeheer voor klinische studies.
- Grondige kennis van de beginselen van klinisch onderzoek, processen voor sitebeheer en monitoringspraktijken.
- Kennis van FDA- en/of EU-regelgeving, ICH-richtlijnen, lokale wettelijke vereisten en SOP’s voor klinische studies.
- Ervaring met het beoordelen van studiegegevens, beheren van operationele risico’s, ondersteunen van werving en bijhouden van hoogwaardige studiedocumentatie.
- Goede beheersing van Microsoft Office en klinische systemen zoals EDC, CTMS, IxRS/IVRS en eCRF-platforms.
- Vermogen om teams op afstand te leiden en te motiveren, belanghebbenden te beïnvloeden, complexe problemen op te lossen en prioriteiten te beheren.
- Uitstekende beheersing van het Engels, met sterke schriftelijke en mondelinge communicatie-, presentatie- en sociale vaardigheden.
Voordelen
- Gelijke kansen op werk.
- Een diverse en inclusieve werkplek.
- Toegankelijke leidinggevenden die nauw betrokken zijn.
- Hechte en ondersteunende teams.
- Ondersteuning bij professionele groei en succes.
- Mogelijkheid om op afstand te werken.
- Reizen indien nodig.