Worldwide Clinical Trials er en global kontraktsforskningsorganisasjon som støtter legemiddel- og bioteknologiselskaper gjennom hele legemiddelutviklingsprosessen. Med mer enn 30 års erfaring tilbyr selskapet klinisk monitorering, datahåndtering, pasientrekruttering og regulatorisk rådgivning innen terapiområder som onkologi, kardiologi og sjeldne sykdommer. Tilnærmingen kombinerer bred ekspertise innen kliniske studier med personlig oppfølging og skreddersydde løsninger for komplekse studier.
Senior Clinical Trial Manager innen onkologi – Europa (fjernarbeid)
Led arbeidet med studiesentre innen onkologi i Europa hos Worldwide Clinical Trials, en global kontraktsforskningsorganisasjon. Ha ansvar for monitorering, regelverksetterlevelse, rekruttering, risikostyring og studieteam.
Beskrivelse
- Ha ansvar for håndteringen av kliniske studiesentre fra studiestart til databaselåsing og avslutning.
- Samarbeid med prosjektledelsen om å fastsette monitoreringsstrategier og mål for studiesentrene, og nå prosjektmålene.
- Veiled og led CRA-er og medarbeidere innen håndtering av studiesentre i tildelte studier og regioner.
- Representer håndteringen av studiesentre overfor sponsorer og studieteam, blant annet på utprøvermøter, revisjoner, inspeksjoner og prosjektdiskusjoner.
- Sikre kvalitet og regelverksetterlevelse ved å føre tilsyn med monitorering, gjennomgå protokollavvik, følge kliniske monitoreringsplaner og sørge for at studiene er klare for inspeksjon.
- Følg studiemålinger, rekruttering, ressurser og operative trender for å identifisere risiko og iverksette løsninger.
- Følg innrulleringen, og veiled om strategier for hvert enkelt studiesenter som støtter pasientrekruttering.
- Sikre at Trial Master File følger kravene, og at dokumenter om håndtering av studiesentre ferdigstilles raskt og kvalitetskontrolleres.
- Identifiser, eskaler og reduser operasjonell risiko og monitoreringsrisiko; bidra til å løse problemer og forbedre prosesser.
- Koordiner med prosjektteam, sponsorer, CRA-er og kolleger på tvers av funksjoner og tidssoner.
Krav
- Fireårig universitetsutdanning eller tilsvarende med hovedvekt på biologiske, fysiske eller helsefaglige studier, samt minst fire års erfaring som Senior Clinical Research Associate eller tilsvarende; ELLER
- Toårig universitetsutdanning eller tilsvarende utdanning eller opplæring, samt minst seks års erfaring som Senior Clinical Research Associate og minst to års relevant erfaring som CTM/LCRA eller tilsvarende, inkludert ledelse av et CTM-team.
- Utdanning innen sykepleie eller tilsvarende grad innen livsvitenskap er ønskelig.
- Erfaring med onkologiske studier er et krav.
- Erfaring med å lede eller koordinere klinisk monitorering og håndtering av studiesentre i kliniske studier.
- God forståelse av prinsipper for klinisk forskning, prosesser for håndtering av studiesentre og monitoreringspraksis.
- Kunnskap om FDA- og/eller EU-regelverk, ICH-retningslinjer, lokale regulatoriske krav og SOP-er for kliniske studier.
- Erfaring med å gjennomgå studiemålinger, håndtere operasjonell risiko, støtte rekruttering og opprettholde studiedokumentasjon av høy kvalitet.
- Gode ferdigheter i Microsoft Office og kliniske systemer som EDC, CTMS, IxRS/IVRS og eCRF-plattformer.
- Evne til å lede og motivere fjernteam, påvirke interessenter, løse komplekse problemer og håndtere konkurrerende prioriteringer.
- Gode engelskkunnskaper og utmerkede skriftlige, muntlige og presentasjonsmessige kommunikasjonsevner samt gode mellommenneskelige ferdigheter.
Fordeler
- Like muligheter for alle.
- En mangfoldig og inkluderende arbeidsplass.
- Tilgjengelige ledere som er tett på arbeidet.
- Sammensveisede team som støtter hverandre.
- Støtte til faglig utvikling og suksess.
- Fjernarbeid.
- Reiser ved behov.