Worldwide Clinical Trials — международная контрактная исследовательская организация, которая сопровождает фармацевтические и биотехнологические компании на всех этапах разработки лекарственных препаратов. Обладая более чем 30-летним опытом, компания предоставляет услуги по клиническому мониторингу, управлению данными, привлечению пациентов и консультированию по нормативным вопросам в таких терапевтических областях, как онкология, кардиология и редкие заболевания. Компания сочетает обширную экспертизу в проведении клинических исследований с персонализированной поддержкой и индивидуальными решениями для сложных исследований.
Старший менеджер клинических исследований в онкологии — Европа (удалённо)
Руководите работой с исследовательскими центрами в онкологических исследованиях по всей Европе в Worldwide Clinical Trials, международной контрактной исследовательской организации. Координируйте мониторинг, соблюдение нормативных требований, набор участников, управление рисками и работу исследовательских команд.
Описание
- Координируйте работу с клиническими центрами от запуска исследования до блокировки базы данных и завершения исследования.
- Совместно с проектной командой определяйте стратегии мониторинга и целевые показатели для центров, обеспечивая достижение целей проекта.
- Руководите CRA и сотрудниками, отвечающими за работу с центрами, в рамках назначенных исследований и регионов.
- Представляйте направление работы с центрами перед спонсорами и исследовательскими командами, в том числе на встречах исследователей, аудитах, инспекциях и проектных совещаниях.
- Обеспечивайте качество и соблюдение требований: контролируйте мониторинг, проверяйте отклонения от протокола, соблюдение планов клинического мониторинга и готовность к инспекциям.
- Отслеживайте показатели исследования, набор участников, ресурсы и операционные тенденции, чтобы выявлять риски и принимать меры.
- Контролируйте набор участников и разрабатывайте стратегии для отдельных центров, поддерживающие набор пациентов.
- Обеспечивайте соответствие требованиям к главному файлу исследования (TMF), своевременное оформление документов по работе с центрами и проверку их качества.
- Выявляйте, эскалируйте и снижайте операционные риски и риски мониторинга; помогайте решать проблемы и совершенствовать процессы.
- Координируйте работу с проектными командами, спонсорами, CRA и коллегами из разных подразделений и часовых поясов.
Требования
- Четырёхлетнее высшее образование или эквивалентное образование по биологическим, физическим или медицинским наукам и не менее четырёх лет опыта работы старшим специалистом по клиническим исследованиям (Senior CRA) или на эквивалентной должности; ИЛИ
- Двухлетнее высшее образование либо эквивалентное образование или подготовка, не менее шести лет опыта работы старшим специалистом по клиническим исследованиям (Senior CRA) и не менее двух лет соответствующего опыта в должности CTM/LCRA или эквивалентной, включая руководство командой CTM.
- Предпочтительно образование в области сестринского дела или смежных наук о жизни.
- Обязателен опыт участия в онкологических исследованиях.
- Опыт руководства клиническим мониторингом и работой с центрами в клинических исследованиях либо координации этих направлений.
- Глубокое понимание принципов клинических исследований, процессов работы с центрами и практик мониторинга.
- Знание требований FDA и/или ЕС, руководств ICH, местных нормативных требований и стандартных операционных процедур клинических исследований.
- Опыт анализа показателей исследований, управления операционными рисками, поддержки набора участников и ведения качественной исследовательской документации.
- Уверенное владение Microsoft Office и клиническими системами, такими как EDC, CTMS, IxRS/IVRS и платформы eCRF.
- Умение руководить удалёнными командами и мотивировать их, влиять на заинтересованные стороны, решать сложные задачи и расставлять приоритеты.
- Свободное владение английским языком; отличные навыки письменного и устного общения, презентации и взаимодействия с людьми.
Преимущества
- Равные возможности при трудоустройстве.
- Разнообразная и инклюзивная рабочая среда.
- Доступные для общения руководители, вовлечённые в работу.
- Сплочённые и готовые поддержать коллеги.
- Поддержка профессионального развития и достижения успеха.
- Удалённый формат работы.
- Командировки по мере необходимости.