Worldwide Clinical Trials ialah organisasi penyelidikan kontrak global yang menyokong syarikat farmaseutikal dan bioteknologi sepanjang kitaran hayat pembangunan ubat. Dengan pengalaman lebih daripada 30 tahun, syarikat ini menyediakan pemantauan klinikal, pengurusan data, perekrutan pesakit dan perundingan kawal selia merentasi bidang terapi termasuk onkologi, kardiologi dan penyakit jarang berlaku. Pendekatannya menggabungkan kepakaran luas dalam ujian klinikal dengan sokongan diperibadikan serta penyelesaian yang disesuaikan untuk kajian yang kompleks.
Pengurus Kanan Percubaan Klinikal Onkologi – Eropah (Jarak Jauh)
Pimpin pengurusan tapak onkologi di seluruh Eropah di Worldwide Clinical Trials, sebuah organisasi penyelidikan kontrak global. Selia pemantauan, pematuhan kawal selia, pengambilan peserta, pengurusan risiko dan pasukan kajian.
Penerangan
- Menyelia pengurusan tapak klinikal dari permulaan kajian hingga penguncian pangkalan data dan penutupan kajian.
- Bekerjasama dengan pengurusan projek untuk menetapkan strategi pemantauan dan sasaran tapak, serta mencapai matlamat projek.
- Membimbing dan menyelia CRA serta kakitangan pengurusan tapak merentas kajian dan rantau yang ditugaskan.
- Mewakili pengurusan tapak dengan penaja dan pasukan kajian, termasuk dalam mesyuarat penyiasat, audit, pemeriksaan dan perbincangan projek.
- Mengekalkan mutu dan pematuhan dengan menyelia pemantauan, menyemak penyimpangan protokol, mengikuti Pelan Pemantauan Klinikal dan memastikan kesediaan pemeriksaan.
- Menjejaki metrik kajian, pengambilan peserta, sumber dan trend operasi untuk mengenal pasti risiko serta melaksanakan penyelesaian.
- Menjejaki pendaftaran peserta dan membimbing strategi khusus tapak untuk menyokong pengambilan pesakit.
- Mengekalkan pematuhan Trial Master File dan memastikan dokumen pengurusan tapak disiapkan tepat pada masanya serta disemak mutunya.
- Mengenal pasti, meningkatkan dan mengurangkan risiko operasi serta pemantauan; membantu menyelesaikan isu dan menambah baik proses.
- Menyelaras dengan pasukan projek, penaja, CRA dan rakan sekerja rentas fungsi merentas zon waktu.
Keperluan
- Pendidikan kolej empat tahun atau kelayakan setara, dengan pengkhususan dalam biologi, sains fizikal atau sains kesihatan, serta sekurang-kurangnya empat tahun pengalaman sebagai Senior Clinical Research Associate atau setaraf; ATAU
- Pendidikan kolej dua tahun atau pendidikan atau latihan setara, serta sekurang-kurangnya enam tahun pengalaman sebagai Senior Clinical Research Associate dan sekurang-kurangnya dua tahun pengalaman berkaitan sebagai CTM/LCRA atau setaraf, termasuk menyelia pasukan CTM.
- Ijazah kejururawatan atau sains hayat yang setara diutamakan.
- Pengalaman kajian onkologi diperlukan.
- Pengalaman memimpin atau menyelaras pemantauan klinikal dan pengurusan tapak bagi percubaan klinikal.
- Pemahaman yang kukuh tentang prinsip penyelidikan klinikal, proses pengurusan tapak dan amalan pemantauan.
- Pengetahuan tentang peraturan FDA dan/atau EU, Garis Panduan ICH, keperluan kawal selia tempatan dan SOP percubaan klinikal.
- Pengalaman menyemak metrik kajian, mengurus risiko operasi, menyokong pengambilan peserta dan mengekalkan dokumentasi kajian yang berkualiti tinggi.
- Mahir menggunakan Microsoft Office dan sistem klinikal seperti EDC, CTMS, IxRS/IVRS serta platform eCRF.
- Keupayaan memimpin dan mendorong pasukan jarak jauh, mempengaruhi pihak berkepentingan, menyelesaikan masalah kompleks dan mengurus keutamaan yang bersaing.
- Mahir berbahasa Inggeris, dengan kemahiran komunikasi bertulis, lisan, pembentangan dan interpersonal yang cemerlang.
Faedah
- Peluang pekerjaan yang sama rata.
- Tempat kerja yang pelbagai dan inklusif.
- Pemimpin yang mudah didekati dan terlibat secara langsung.
- Pasukan yang padu dan saling menyokong.
- Sokongan untuk perkembangan dan kejayaan profesional.
- Aturan kerja jarak jauh.
- Perjalanan apabila diperlukan.