Worldwide Clinical Trials je globálna zmluvná výskumná organizácia, ktorá podporuje farmaceutické a biotechnologické spoločnosti počas celého životného cyklu vývoja liekov. Spoločnosť má viac ako 30 rokov skúseností a poskytuje klinický monitoring, správu údajov, nábor pacientov a regulačné poradenstvo v terapeutických oblastiach vrátane onkológie, kardiológie a zriedkavých ochorení. Jej prístup spája rozsiahle odborné znalosti v oblasti klinických skúšaní s personalizovanou podporou a riešeniami prispôsobenými komplexným štúdiám.
Senior manažér klinických onkologických štúdií – Európa (práca na diaľku)
V spoločnosti Worldwide Clinical Trials, globálnej zmluvnej výskumnej organizácii, budete viesť správu onkologických pracovísk v Európe. Budete dohliadať na monitoring, dodržiavanie predpisov, nábor pacientov, riadenie rizík a študijné tímy.
Popis
- Dohliadať na správu klinických pracovísk od začatia štúdie až po uzamknutie databázy a ukončenie štúdie.
- Spolupracovať s projektovým manažmentom pri nastavovaní monitorovacích stratégií a cieľov pracovísk a pri plnení projektových cieľov.
- Viesť a dohliadať na CRA a pracovníkov správy pracovísk v pridelených štúdiách a regiónoch.
- Zastupovať správu pracovísk vo vzťahu k zadávateľom a študijným tímom, aj na stretnutiach skúšajúcich, auditoch, inšpekciách a projektových rokovaniach.
- Zabezpečovať kvalitu a súlad s predpismi dohľadom nad monitoringom, kontrolou odchýlok od protokolu, dodržiavaním plánov klinického monitoringu a pripravenosťou na inšpekcie.
- Sledovať ukazovatele štúdie, nábor, zdroje a prevádzkové trendy, identifikovať riziká a zavádzať riešenia.
- Sledovať nábor účastníkov a usmerňovať stratégie jednotlivých pracovísk na podporu náboru pacientov.
- Zabezpečovať súlad hlavného súboru dokumentácie štúdie (Trial Master File) a dbať na včasné dokončenie a kontrolu kvality dokumentov správy pracovísk.
- Identifikovať, eskalovať a znižovať prevádzkové a monitorovacie riziká, pomáhať riešiť problémy a zlepšovať procesy.
- Koordinovať spoluprácu s projektovými tímami, zadávateľmi, CRA a kolegami z rôznych odborných oblastí naprieč časovými pásmami.
Požiadavky
- Ukončené štvorročné vysokoškolské štúdium alebo ekvivalent v odbore biologických, fyzikálnych alebo zdravotníckych vied a najmenej štyri roky praxe na pozícii Senior Clinical Research Associate alebo ekvivalentnej pozícii; ALEBO
- Ukončené dvojročné vysokoškolské štúdium alebo ekvivalentné vzdelanie či odborná príprava a najmenej šesť rokov praxe na pozícii Senior Clinical Research Associate, ako aj najmenej dva roky relevantnej praxe na pozícii CTM/LCRA alebo ekvivalentnej pozícii vrátane dohľadu nad tímom CTM.
- Výhodou je vzdelanie v odbore ošetrovateľstva alebo príbuzných biologických vied.
- Vyžaduje sa skúsenosť s onkologickými štúdiami.
- Skúsenosť s vedením alebo koordináciou klinického monitoringu a správy pracovísk v klinických štúdiách.
- Dobrá znalosť zásad klinického výskumu, procesov správy pracovísk a monitorovacích postupov.
- Znalosť predpisov FDA a/alebo EÚ, usmernení ICH, miestnych regulačných požiadaviek a štandardných operačných postupov klinických štúdií.
- Skúsenosť s kontrolou ukazovateľov štúdie, riadením prevádzkových rizík, podporou náboru a udržiavaním kvalitnej študijnej dokumentácie.
- Pokročilá práca s Microsoft Office a klinickými systémami, ako sú EDC, CTMS, IxRS/IVRS a platformy eCRF.
- Schopnosť viesť a motivovať vzdialené tímy, ovplyvňovať zainteresované strany, riešiť zložité problémy a zvládať súbežné priority.
- Aktívna znalosť angličtiny a výborné písomné, ústne, prezentačné a medziľudské komunikačné schopnosti.
Benefity
- Rovnaké príležitosti v zamestnaní.
- Rozmanité a inkluzívne pracovisko.
- Prístupní vedúci, ktorí sa aktívne zapájajú do práce.
- Súdržné a podporné tímy.
- Podpora profesijného rastu a úspechu.
- Práca na diaľku.
- Cestovanie podľa potreby.