A Worldwide Clinical Trials globális szerződéses kutatási szervezet, amely a gyógyszeripari és biotechnológiai vállalatokat a gyógyszerfejlesztés teljes életciklusa során támogatja. A több mint 30 éves tapasztalattal rendelkező vállalat klinikai monitorozást, adatkezelést, betegbeválasztást és hatósági tanácsadást nyújt többek között az onkológia, a kardiológia és a ritka betegségek terápiás területein. Megközelítése a széles körű klinikai vizsgálati szakértelmet komplex kutatásokhoz nyújtott személyre szabott támogatással és egyedi megoldásokkal ötvözi.
Vezető onkológiai klinikai vizsgálati menedzser – Európa (távmunka)
A Worldwide Clinical Trials globális szerződéses kutatási szervezetnél irányítsa az onkológiai vizsgálóhelyek munkáját Európa-szerte. Felügyelje a monitorozást, a szabályozási megfelelést, a toborzást, a kockázatkezelést és a vizsgálati csapatokat.
Leírás
- Felügyelje a klinikai vizsgálóhelyek irányítását a vizsgálat indításától az adatbázis lezárásáig és a vizsgálat befejezéséig.
- Dolgozzon együtt a projektmenedzsmenttel a monitorozási stratégiák és a vizsgálóhelyi célok meghatározásán, valamint a projektcélok teljesítésén.
- Irányítsa és felügyelje a kijelölt vizsgálatokban és régiókban dolgozó CRA-kat és vizsgálóhelyi munkatársakat.
- Képviselje a vizsgálóhelyi menedzsmentet a szponzorok és a vizsgálati csapatok előtt, többek között kutatói értekezleteken, auditokon, ellenőrzéseken és projektmegbeszéléseken.
- A monitorozás felügyeletével, a protokolleltérések áttekintésével, a klinikai monitorozási tervek követésével és az ellenőrzésekre való felkészültség biztosításával tartsa fenn a minőséget és a megfelelést.
- Kövesse a vizsgálati mutatókat, a toborzást, az erőforrásokat és a működési trendeket a kockázatok azonosítása és megoldások kidolgozása érdekében.
- Kövesse a bevonást, és irányítsa a vizsgálóhely-specifikus stratégiákat a résztvevők toborzásának támogatására.
- Biztosítsa a Trial Master File megfelelőségét, valamint a vizsgálóhelyi dokumentumok időbeni elkészítését és minőségi felülvizsgálatát.
- Azonosítsa, eszkalálja és csökkentse a működési és monitorozási kockázatokat; működjön közre a problémák megoldásában és a folyamatok fejlesztésében.
- Hangolja össze a munkát a projektcsapatokkal, a szponzorokkal, a CRA-kkal és a különböző szakterületek munkatársaival az időzónákon átívelően.
Követelmények
- Biológiai, fizikai vagy egészségtudományi szakirányú négyéves felsőfokú képzés vagy azzal egyenértékű végzettség, valamint legalább négy év tapasztalat vezető klinikai kutatási munkatársként vagy azzal egyenértékű munkakörben; VAGY
- Kétéves felsőfokú képzés vagy azzal egyenértékű oktatás vagy képzés, valamint legalább hat év tapasztalat vezető klinikai kutatási munkatársként, továbbá legalább két év releváns tapasztalat CTM/LCRA vagy azzal egyenértékű szerepkörben, beleértve egy CTM-csapat felügyeletét.
- Előny az ápolói vagy azzal egyenértékű élettudományi diploma.
- Onkológiai vizsgálati tapasztalat szükséges.
- Tapasztalat klinikai vizsgálatok klinikai monitorozásának és vizsgálóhelyi menedzsmentjének vezetésében vagy koordinálásában.
- A klinikai kutatás alapelveinek, a vizsgálóhelyi menedzsment folyamatainak és a monitorozási gyakorlatoknak alapos ismerete.
- Az FDA és/vagy az EU szabályozásainak, az ICH irányelveinek, a helyi szabályozási követelményeknek és a klinikai vizsgálati SOP-knak az ismerete.
- Tapasztalat vizsgálati mutatók áttekintésében, működési kockázatok kezelésében, a toborzás támogatásában és a magas színvonalú vizsgálati dokumentáció fenntartásában.
- Jártasság a Microsoft Office és olyan klinikai rendszerek használatában, mint az EDC, a CTMS, az IxRS/IVRS és az eCRF-platformok.
- Képesség távoli csapatok vezetésére és motiválására, az érintettek befolyásolására, összetett problémák megoldására és egymással versengő prioritások kezelésére.
- Angol nyelvtudás, kiváló írásbeli, szóbeli, prezentációs és interperszonális kommunikációs készségekkel.
Juttatások
- Egyenlő foglalkoztatási esélyek.
- Sokszínű és befogadó munkahely.
- Elérhető, gyakorlatias vezetők.
- Összetartó és támogató csapatok.
- Támogatás a szakmai fejlődéshez és sikerhez.
- Távmunka.
- Szükség szerinti utazás.