Worldwide Clinical Trials adalah organisasi penelitian kontrak global yang mendukung perusahaan farmasi dan bioteknologi sepanjang siklus pengembangan obat. Dengan pengalaman lebih dari 30 tahun, perusahaan ini menyediakan pemantauan klinis, manajemen data, perekrutan pasien, dan konsultasi regulasi di berbagai bidang terapi, termasuk onkologi, kardiologi, dan penyakit langka. Pendekatannya memadukan keahlian luas dalam uji klinis dengan dukungan yang personal serta solusi yang disesuaikan untuk studi yang kompleks.
Manajer Senior Uji Klinis Onkologi – Eropa (Jarak Jauh)
Pimpin pengelolaan lokasi uji onkologi di seluruh Eropa di Worldwide Clinical Trials, organisasi riset kontrak global. Awasi pemantauan, kepatuhan regulasi, rekrutmen, manajemen risiko, dan tim studi.
Deskripsi
- Awasi pengelolaan lokasi klinis sejak persiapan studi hingga penguncian basis data dan penutupan studi.
- Bekerja sama dengan manajemen proyek untuk menetapkan strategi pemantauan dan target lokasi, serta mencapai sasaran proyek.
- Membimbing dan mengawasi CRA serta staf pengelolaan lokasi di berbagai studi dan wilayah yang ditugaskan.
- Mewakili fungsi pengelolaan lokasi di hadapan sponsor dan tim studi, termasuk dalam rapat peneliti, audit, inspeksi, dan diskusi proyek.
- Menjaga mutu dan kepatuhan dengan mengawasi pemantauan, meninjau penyimpangan protokol, mengikuti Rencana Pemantauan Klinis, dan memastikan kesiapan inspeksi.
- Memantau metrik studi, rekrutmen, sumber daya, dan tren operasional untuk mengidentifikasi risiko serta menerapkan solusi.
- Memantau pendaftaran peserta dan mengarahkan strategi khusus lokasi untuk mendukung rekrutmen pasien.
- Menjaga kepatuhan berkas Trial Master File dan memastikan dokumen pengelolaan lokasi diselesaikan tepat waktu serta ditinjau mutunya.
- Mengidentifikasi, mengeskalasi, dan mengurangi risiko operasional serta pemantauan; membantu menyelesaikan masalah dan meningkatkan proses.
- Berkoordinasi dengan tim proyek, sponsor, CRA, dan rekan lintas fungsi di berbagai zona waktu.
Persyaratan
- Pendidikan kuliah empat tahun atau setara, dengan jurusan biologi, ilmu fisika, atau ilmu kesehatan, serta pengalaman minimal empat tahun sebagai Senior Clinical Research Associate atau posisi setara; ATAU
- Pendidikan kuliah dua tahun atau pendidikan maupun pelatihan setara, serta pengalaman minimal enam tahun sebagai Senior Clinical Research Associate dan minimal dua tahun pengalaman relevan sebagai CTM/LCRA atau posisi setara, termasuk mengawasi tim CTM.
- Gelar keperawatan atau ilmu hayati setara lebih disukai.
- Pengalaman studi onkologi diwajibkan.
- Pengalaman memimpin atau mengoordinasikan pemantauan klinis dan pengelolaan lokasi untuk uji klinis.
- Pemahaman kuat tentang prinsip riset klinis, proses pengelolaan lokasi, dan praktik pemantauan.
- Pengetahuan tentang regulasi FDA dan/atau Uni Eropa, Pedoman ICH, persyaratan regulasi setempat, dan SOP uji klinis.
- Pengalaman meninjau metrik studi, mengelola risiko operasional, mendukung rekrutmen, dan menjaga dokumentasi studi berkualitas tinggi.
- Mahir menggunakan Microsoft Office dan sistem klinis seperti EDC, CTMS, IxRS/IVRS, serta platform eCRF.
- Mampu memimpin dan memotivasi tim jarak jauh, memengaruhi pemangku kepentingan, menyelesaikan masalah kompleks, dan mengelola prioritas yang bersaing.
- Mahir berbahasa Inggris, dengan keterampilan komunikasi tertulis, lisan, presentasi, dan interpersonal yang sangat baik.
Tunjangan
- Kesempatan kerja yang setara.
- Lingkungan kerja yang beragam dan inklusif.
- Pemimpin yang mudah diakses dan terlibat langsung.
- Tim yang solid dan saling mendukung.
- Dukungan untuk pertumbuhan dan kesuksesan profesional.
- Pengaturan kerja jarak jauh.
- Perjalanan dinas sesuai kebutuhan.