Worldwide Clinical Trials là một tổ chức nghiên cứu hợp đồng hoạt động trên toàn cầu, hỗ trợ các công ty dược phẩm và công nghệ sinh học trong suốt vòng đời phát triển thuốc. Với hơn 30 năm kinh nghiệm, công ty cung cấp các dịch vụ giám sát thử nghiệm lâm sàng, quản lý dữ liệu, tuyển chọn bệnh nhân và tư vấn pháp quy trong nhiều lĩnh vực điều trị, bao gồm ung thư, tim mạch và các bệnh hiếm gặp. Phương thức hoạt động của công ty kết hợp chuyên môn sâu rộng về thử nghiệm lâm sàng với sự hỗ trợ tận tâm và các giải pháp được thiết kế phù hợp cho những nghiên cứu phức tạp.
Quản lý cấp cao thử nghiệm lâm sàng ung thư – Châu Âu (Làm việc từ xa)
Dẫn dắt hoạt động quản lý cơ sở nghiên cứu ung thư trên khắp châu Âu tại Worldwide Clinical Trials, một tổ chức nghiên cứu theo hợp đồng toàn cầu. Giám sát công tác theo dõi, tuân thủ quy định, tuyển bệnh nhân, quản lý rủi ro và các nhóm nghiên cứu.
Mô tả
- Giám sát quản lý cơ sở nghiên cứu lâm sàng từ giai đoạn khởi động nghiên cứu đến khóa cơ sở dữ liệu và kết thúc nghiên cứu.
- Phối hợp với bộ phận quản lý dự án để xây dựng chiến lược theo dõi, chỉ tiêu cho cơ sở nghiên cứu và hoàn thành mục tiêu dự án.
- Hướng dẫn và giám sát CRA cùng nhân sự quản lý cơ sở nghiên cứu trong các nghiên cứu và khu vực được phân công.
- Đại diện cho bộ phận quản lý cơ sở nghiên cứu khi làm việc với nhà tài trợ và nhóm nghiên cứu, bao gồm tại các cuộc họp nghiên cứu viên, cuộc đánh giá, thanh tra và thảo luận dự án.
- Duy trì chất lượng và tuân thủ bằng cách giám sát hoạt động theo dõi, xem xét sai lệch đề cương, thực hiện Kế hoạch Theo dõi Lâm sàng và bảo đảm sẵn sàng cho thanh tra.
- Theo dõi các chỉ số nghiên cứu, tuyển bệnh nhân, nguồn lực và xu hướng vận hành để nhận diện rủi ro và triển khai giải pháp.
- Theo dõi tiến độ tuyển bệnh nhân và hướng dẫn xây dựng chiến lược phù hợp với từng cơ sở để hỗ trợ tuyển bệnh nhân.
- Duy trì việc tuân thủ Hồ sơ Nghiên cứu Chính và bảo đảm tài liệu quản lý cơ sở nghiên cứu được hoàn tất đúng hạn, đồng thời được rà soát chất lượng.
- Nhận diện, báo cáo và giảm thiểu rủi ro vận hành và theo dõi; hỗ trợ xử lý vấn đề và cải tiến quy trình.
- Phối hợp với các nhóm dự án, nhà tài trợ, CRA và đồng nghiệp liên chức năng ở nhiều múi giờ.
Yêu cầu
- Tốt nghiệp chương trình cao đẳng hoặc đại học hệ bốn năm hoặc tương đương, chuyên ngành sinh học, khoa học vật lý hoặc khoa học sức khỏe, cùng ít nhất bốn năm kinh nghiệm ở vị trí Chuyên viên Nghiên cứu Lâm sàng Cấp cao hoặc tương đương; HOẶC
- Hoàn thành chương trình cao đẳng hệ hai năm hoặc có trình độ học vấn hay đào tạo tương đương, cùng ít nhất sáu năm kinh nghiệm ở vị trí Chuyên viên Nghiên cứu Lâm sàng Cấp cao và ít nhất hai năm kinh nghiệm phù hợp ở vị trí CTM/LCRA hoặc tương đương, bao gồm giám sát một nhóm CTM.
- Ưu tiên có bằng điều dưỡng hoặc bằng tương đương trong lĩnh vực khoa học sự sống.
- Bắt buộc có kinh nghiệm nghiên cứu ung thư.
- Có kinh nghiệm lãnh đạo hoặc điều phối hoạt động theo dõi lâm sàng và quản lý cơ sở nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng.
- Hiểu biết vững về các nguyên tắc nghiên cứu lâm sàng, quy trình quản lý cơ sở nghiên cứu và thực hành theo dõi.
- Có kiến thức về quy định của FDA và/hoặc EU, Hướng dẫn ICH, yêu cầu quản lý tại địa phương và quy trình thao tác chuẩn cho thử nghiệm lâm sàng.
- Có kinh nghiệm xem xét chỉ số nghiên cứu, quản lý rủi ro vận hành, hỗ trợ tuyển bệnh nhân và duy trì tài liệu nghiên cứu chất lượng cao.
- Thành thạo Microsoft Office và các hệ thống lâm sàng như EDC, CTMS, IxRS/IVRS và nền tảng eCRF.
- Có khả năng lãnh đạo và tạo động lực cho các nhóm làm việc từ xa, tạo ảnh hưởng với các bên liên quan, giải quyết vấn đề phức tạp và quản lý các ưu tiên cạnh tranh.
- Thành thạo tiếng Anh, có kỹ năng viết, giao tiếp, thuyết trình và tương tác cá nhân xuất sắc.
Phúc lợi
- Cơ hội việc làm bình đẳng.
- Môi trường làm việc đa dạng và hòa nhập.
- Lãnh đạo dễ tiếp cận và trực tiếp hỗ trợ.
- Các nhóm gắn kết và hỗ trợ lẫn nhau.
- Hỗ trợ phát triển nghề nghiệp và thành công.
- Hình thức làm việc từ xa.
- Đi công tác khi cần.