Worldwide Clinical Trials globalna je ugovorna istraživačka organizacija koja farmaceutskim i biotehnološkim tvrtkama pruža podršku tijekom cijelog životnog ciklusa razvoja lijekova. S više od 30 godina iskustva, tvrtka pruža kliničko praćenje, upravljanje podacima, regrutiranje pacijenata i regulatorno savjetovanje u terapijskim područjima kao što su onkologija, kardiologija i rijetke bolesti. Njezin pristup objedinjuje široko stručno znanje o kliničkim ispitivanjima s personaliziranom podrškom i rješenjima prilagođenima složenim studijama.
Viši voditelj kliničkih onkoloških ispitivanja – Europa (rad na daljinu)
U organizaciji Worldwide Clinical Trials, globalnoj ugovornoj istraživačkoj organizaciji, vodit ćete upravljanje onkološkim ispitivačkim centrima diljem Europe. Nadzirat ćete monitoring, usklađenost s propisima, uključivanje ispitanika, upravljanje rizicima i istraživačke timove.
Opis
- Nadzirati upravljanje kliničkim ispitivačkim centrima od pokretanja ispitivanja do zaključavanja baze podataka i završetka ispitivanja.
- Surađivati s projektnim menadžmentom na određivanju strategija monitoringa i ciljeva centara te ostvarivanju projektnih ciljeva.
- Usmjeravati i nadzirati CRA-ove i osoblje za upravljanje centrima u dodijeljenim ispitivanjima i regijama.
- Predstavljati upravljanje centrima pred sponzorima i istraživačkim timovima, uključujući na sastancima istraživača, auditima, inspekcijama i projektnim raspravama.
- Održavati kvalitetu i usklađenost nadzorom monitoringa, pregledom odstupanja od protokola, primjenom planova kliničkog monitoringa i osiguravanjem spremnosti za inspekcije.
- Pratiti pokazatelje ispitivanja, uključivanje ispitanika, resurse i operativne trendove radi prepoznavanja rizika i provedbe rješenja.
- Pratiti uključivanje ispitanika i usmjeravati strategije pojedinih centara kako bi se podržalo uključivanje pacijenata.
- Održavati usklađenost glavne dokumentacije ispitivanja (Trial Master File) te osigurati pravodobnu izradu i kvalitetan pregled dokumenata za upravljanje centrima.
- Prepoznati, eskalirati i smanjivati operativne rizike i rizike monitoringa; pomagati u rješavanju problema i poboljšanju procesa.
- Koordinirati rad s projektnim timovima, sponzorima, CRA-ovima i kolegama iz različitih funkcija u različitim vremenskim zonama.
Zahtjevi
- Završen četverogodišnji studij ili ekvivalent iz bioloških, fizikalnih ili zdravstvenih znanosti te najmanje četiri godine iskustva na poziciji Senior Clinical Research Associate ili ekvivalentnoj poziciji; ILI
- Završen dvogodišnji studij ili ekvivalentno obrazovanje odnosno osposobljavanje te najmanje šest godina iskustva na poziciji Senior Clinical Research Associate i najmanje dvije godine relevantnog iskustva kao CTM/LCRA ili na ekvivalentnoj poziciji, uključujući nadzor CTM tima.
- Prednost je diploma sestrinstva ili srodnih prirodnih znanosti.
- Iskustvo u onkološkim ispitivanjima je obavezno.
- Iskustvo u vođenju ili koordinaciji kliničkog monitoringa i upravljanja centrima u kliničkim ispitivanjima.
- Dobro poznavanje načela kliničkih istraživanja, procesa upravljanja centrima i prakse monitoringa.
- Poznavanje propisa FDA i/ili EU-a, smjernica ICH, lokalnih regulatornih zahtjeva i SOP-ova za klinička ispitivanja.
- Iskustvo u pregledu pokazatelja ispitivanja, upravljanju operativnim rizicima, podršci uključivanju ispitanika i održavanju kvalitetne dokumentacije ispitivanja.
- Napredno poznavanje paketa Microsoft Office i kliničkih sustava kao što su EDC, CTMS, IxRS/IVRS i platforme eCRF.
- Sposobnost vođenja i motiviranja udaljenih timova, utjecanja na dionike, rješavanja složenih problema i upravljanja konkurentskim prioritetima.
- Dobro poznavanje engleskog jezika te izvrsne pisane, usmene, prezentacijske i interpersonalne komunikacijske vještine.
Pogodnosti
- Jednake mogućnosti zapošljavanja.
- Raznoliko i uključivo radno okruženje.
- Pristupačni rukovoditelji koji aktivno sudjeluju u radu.
- Povezani timovi koji pružaju podršku.
- Podrška profesionalnom razvoju i uspjehu.
- Rad na daljinu.
- Putovanja prema potrebi.