A Worldwide Clinical Trials é uma organização global de pesquisa por contrato que apoia empresas farmacêuticas e de biotecnologia durante todo o ciclo de desenvolvimento de medicamentos. Com mais de 30 anos de experiência, a empresa oferece monitoramento de estudos clínicos, gestão de dados, recrutamento de pacientes e consultoria regulatória em áreas terapêuticas como oncologia, cardiologia e doenças raras. Sua abordagem combina ampla experiência em estudos clínicos com suporte personalizado e soluções sob medida para estudos complexos.
Gerente sênior de ensaios clínicos oncológicos – Europa (remoto)
Lidere a gestão de centros de pesquisa oncológica na Europa na Worldwide Clinical Trials, uma organização global de pesquisa por contrato. Supervisione o monitoramento, a conformidade regulatória, o recrutamento, a gestão de riscos e as equipes do estudo.
Descrição
- Supervisionar a gestão dos centros clínicos desde o início do estudo até o fechamento do banco de dados e a conclusão do estudo.
- Trabalhar com a equipe de gestão de projetos para definir estratégias de monitoramento e metas para os centros, além de cumprir os objetivos do projeto.
- Orientar e supervisionar CRAs e a equipe de gestão de centros nos estudos e regiões atribuídos.
- Representar a gestão de centros junto a patrocinadores e equipes do estudo, inclusive em reuniões de investigadores, auditorias, inspeções e discussões sobre o projeto.
- Manter a qualidade e a conformidade supervisionando o monitoramento, analisando desvios de protocolo, seguindo os planos de monitoramento clínico e garantindo a preparação para inspeções.
- Acompanhar métricas do estudo, recrutamento, recursos e tendências operacionais para identificar riscos e implementar soluções.
- Acompanhar o recrutamento e orientar estratégias específicas para cada centro que apoiem a captação de pacientes.
- Manter a conformidade do arquivo mestre do ensaio e garantir que a documentação de gestão dos centros seja concluída dentro do prazo e revisada quanto à qualidade.
- Identificar, escalar e reduzir riscos operacionais e de monitoramento; ajudar a resolver problemas e aprimorar processos.
- Coordenar com equipes de projeto, patrocinadores, CRAs e colegas de diferentes áreas e fusos horários.
Requisitos
- Curso superior de quatro anos ou formação equivalente, com especialização em ciências biológicas, físicas ou da saúde, além de pelo menos quatro anos de experiência como associado sênior de pesquisa clínica ou função equivalente; OU
- Curso superior de dois anos ou formação ou treinamento equivalente, além de pelo menos seis anos de experiência como associado sênior de pesquisa clínica e pelo menos dois anos de experiência relevante como CTM/LCRA ou função equivalente, incluindo a supervisão de uma equipe de CTM.
- É desejável graduação em enfermagem ou em ciências da vida, ou equivalente.
- É necessária experiência em estudos oncológicos.
- Experiência liderando ou coordenando o monitoramento clínico e a gestão de centros em ensaios clínicos.
- Amplo conhecimento dos princípios de pesquisa clínica, dos processos de gestão de centros e das práticas de monitoramento.
- Conhecimento das normas da FDA e/ou da UE, das diretrizes ICH, dos requisitos regulatórios locais e dos procedimentos operacionais padrão de ensaios clínicos.
- Experiência na análise de métricas de estudos, gestão de riscos operacionais, apoio ao recrutamento e manutenção de documentação de estudo de alta qualidade.
- Conhecimento de Microsoft Office e de sistemas clínicos como EDC, CTMS, IxRS/IVRS e plataformas eCRF.
- Capacidade de liderar e motivar equipes remotas, influenciar partes interessadas, resolver problemas complexos e gerenciar prioridades concorrentes.
- Proficiência em inglês, com excelentes habilidades de comunicação escrita, verbal e interpessoal, além de apresentação.
Benefícios
- Igualdade de oportunidades de emprego.
- Ambiente de trabalho diverso e inclusivo.
- Lideranças acessíveis e atuantes.
- Equipes coesas e colaborativas.
- Apoio ao crescimento e ao sucesso profissional.
- Regime de trabalho remoto.
- Viagens conforme necessário.