Worldwide Clinical Trials est une organisation mondiale de recherche sous contrat qui accompagne les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques tout au long du cycle de développement des médicaments. Forte de plus de 30 ans d’expérience, l’entreprise fournit des services de suivi des essais cliniques, de gestion des données, de recrutement des patients et de conseil réglementaire dans des domaines thérapeutiques tels que l’oncologie, la cardiologie et les maladies rares. Son approche associe une vaste expertise des essais cliniques à un accompagnement personnalisé et à des solutions adaptées aux études complexes.
Responsable senior des essais cliniques en oncologie – Europe (télétravail)
Pilotez la gestion des centres d’essais en oncologie en Europe chez Worldwide Clinical Trials, une organisation mondiale de recherche sous contrat. Supervisez le suivi, la conformité réglementaire, le recrutement, la gestion des risques et les équipes d’étude.
Description
- Superviser la gestion des centres cliniques depuis le démarrage de l’étude jusqu’au gel de la base de données et à la clôture de l’étude.
- Collaborer avec l’équipe de gestion de projet pour définir les stratégies de suivi et les objectifs des centres, et atteindre les objectifs du projet.
- Encadrer et superviser les ARC et le personnel chargé de la gestion des centres pour les études et régions attribuées.
- Représenter la gestion des centres auprès des promoteurs et des équipes d’étude, notamment lors des réunions d’investigateurs, des audits, des inspections et des discussions sur les projets.
- Maintenir la qualité et la conformité en supervisant le suivi, en examinant les déviations au protocole, en appliquant les plans de suivi clinique et en garantissant la préparation aux inspections.
- Suivre les indicateurs de l’étude, le recrutement, les ressources et les tendances opérationnelles afin de repérer les risques et de mettre en œuvre des solutions.
- Suivre le recrutement et guider les stratégies propres à chaque centre pour soutenir le recrutement des patients.
- Assurer la conformité du dossier maître de l’essai et veiller à ce que les documents de gestion des centres soient remplis dans les délais et soumis à un contrôle qualité.
- Repérer, signaler et réduire les risques opérationnels et liés au suivi ; contribuer à résoudre les problèmes et à améliorer les processus.
- Coordonner les activités avec les équipes de projet, les promoteurs, les ARC et les collègues de différentes fonctions et de différents fuseaux horaires.
Exigences
- Formation universitaire de quatre ans ou équivalent, avec une spécialisation en sciences biologiques, physiques ou de la santé, et au moins quatre ans d’expérience en tant qu’associé de recherche clinique senior ou à un poste équivalent ; OU
- Formation universitaire de deux ans ou études ou formation équivalentes, avec au moins six ans d’expérience en tant qu’associé de recherche clinique senior et au moins deux ans d’expérience pertinente en tant que CTM/LCRA ou à un poste équivalent, incluant la supervision d’une équipe de CTM.
- Un diplôme en soins infirmiers ou dans les sciences de la vie, ou équivalent, est souhaité.
- Une expérience des études en oncologie est requise.
- Expérience de direction ou de coordination du suivi clinique et de la gestion de centres dans le cadre d’essais cliniques.
- Solide connaissance des principes de la recherche clinique, des processus de gestion des centres et des pratiques de suivi.
- Connaissance des réglementations de la FDA et/ou de l’UE, des lignes directrices de l’ICH, des exigences réglementaires locales et des procédures opératoires standard des essais cliniques.
- Expérience de l’examen des indicateurs d’étude, de la gestion des risques opérationnels, du soutien au recrutement et de la tenue d’une documentation d’étude de grande qualité.
- Maîtrise de Microsoft Office et des systèmes cliniques tels que les plateformes EDC, CTMS, IxRS/IVRS et eCRF.
- Capacité à diriger et motiver des équipes à distance, à influencer les parties prenantes, à résoudre des problèmes complexes et à gérer des priorités concurrentes.
- Maîtrise de l’anglais et excellentes compétences en communication écrite, orale et interpersonnelle, ainsi qu’en présentation.
Avantages
- Égalité des chances en matière d’emploi.
- Environnement de travail diversifié et inclusif.
- Responsables accessibles et impliqués.
- Équipes soudées et solidaires.
- Soutien au développement et à la réussite professionnels.
- Organisation du travail à distance.
- Déplacements selon les besoins.