Worldwide Clinical Trials on ülemaailmne lepinguliste kliiniliste uuringute organisatsioon, mis toetab farmaatsia- ja biotehnoloogiaettevõtteid kogu ravimite arendamise elutsükli jooksul. Rohkem kui 30-aastase kogemusega ettevõte pakub kliinilist monitooringut, andmehaldust, patsientide värbamist ja regulatiivset nõustamist muu hulgas onkoloogia, kardioloogia ja haruldaste haiguste valdkonnas. Selle lähenemine ühendab ulatuslikud kliiniliste uuringute teadmised personaalse toe ja keerukatele uuringutele kohandatud lahendustega.
Onkoloogia kliiniliste uuringute vanemjuht – Euroopa (kaugtöö)
Juhi onkoloogia uuringukeskuste haldamist kogu Euroopas ettevõttes Worldwide Clinical Trials, mis on ülemaailmne lepinguline uuringuorganisatsioon. Vastuta seire, regulatiivsete nõuete täitmise, värbamise, riskijuhtimise ja uuringumeeskondade eest.
Kirjeldus
- Juhi kliiniliste uuringukeskuste haldamist uuringu käivitamisest kuni andmebaasi lukustamise ja uuringu lõpetamiseni.
- Tee projektijuhtimisega koostööd seirestrateegiate ja keskuste eesmärkide seadmisel ning projektieesmärkide saavutamisel.
- Juhenda ja juhi CRA-sid ning uuringukeskuste haldustöötajaid määratud uuringutes ja piirkondades.
- Esinda uuringukeskuste haldust sponsorite ja uuringumeeskondadega suhtlemisel, sealhulgas uurijate koosolekutel, audititel, inspekteerimistel ja projektide aruteludes.
- Hoia kvaliteeti ja nõuetele vastavust, juhtides seiret, vaadates üle protokollist kõrvalekalded, järgides kliinilise seire plaane ja tagades inspekteerimisvalmiduse.
- Jälgi uuringu mõõdikuid, värbamist, ressursse ja tegevussuundumusi, et tuvastada riske ja rakendada lahendusi.
- Jälgi osalejate uuringusse kaasamist ning suuna keskusepõhiseid strateegiaid värbamise toetamiseks.
- Hoia uuringu põhidokumentatsiooni toimiku (Trial Master File) nõuetele vastavust ning taga, et uuringukeskuse halduse dokumendid valmiksid õigeaegselt ja läbiksid kvaliteedikontrolli.
- Tuvasta, eskaleeri ja vähenda tegevus- ning seireriske; aita lahendada probleeme ja täiustada protsesse.
- Koordineeri tööd projektitiimide, sponsorite, CRA-de ja eri valdkondade kolleegidega eri ajavööndites.
Nõuded
- Nelja-aastane kõrgkooliõpe või samaväärne haridus bioloogia, füüsika või terviseteaduste erialal ning vähemalt nelja-aastane töökogemus Senior Clinical Research Associate'i või samaväärsel ametikohal; VÕI
- Kaheaastane kõrgkooliõpe või samaväärne haridus või väljaõpe ning vähemalt kuueaastane töökogemus Senior Clinical Research Associate'ina ja vähemalt kaheaastane asjakohane kogemus CTM/LCRA või samaväärses rollis, sealhulgas CTM-i meeskonna juhtimine.
- Õe või samaväärne bioteaduste kraad tuleb kasuks.
- Onkoloogia uuringute kogemus on nõutav.
- Kogemus kliiniliste uuringute seire ja uuringukeskuste haldamise juhtimisel või koordineerimisel.
- Kliiniliste uuringute põhimõtete, uuringukeskuste haldusprotsesside ja seiretavade põhjalik tundmine.
- FDA ja/või ELi määruste, ICH juhiste, kohalike regulatiivsete nõuete ning kliiniliste uuringute standardsete tegevusjuhiste tundmine.
- Kogemus uuringumõõdikute ülevaatamisel, tegevusriskide juhtimisel, värbamise toetamisel ja kvaliteetse uuringudokumentatsiooni haldamisel.
- Microsoft Office'i ja kliiniliste süsteemide, näiteks EDC, CTMS, IxRS/IVRS ja eCRF platvormide valdamine.
- Oskus juhtida ja motiveerida kaugtöötajaid, mõjutada sidusrühmi, lahendada keerukaid probleeme ning seada prioriteete olukorras, kus ülesanded konkureerivad omavahel.
- Inglise keele oskus ning suurepärane kirjalik ja suuline eneseväljendus, esinemis- ja suhtlemisoskus.
Hüved
- Võrdne võimalus tööhõiveks.
- Mitmekesine ja kaasav töökeskkond.
- Kättesaadavad ja praktilises töös osalevad juhid.
- Ühtsed ja toetavad meeskonnad.
- Tugi ametialasele arengule ja edule.
- Kaugtöö võimalus.
- Vajaduse korral reisimine.