Worldwide Clinical Trials je globální smluvní výzkumná organizace, která podporuje farmaceutické a biotechnologické společnosti v průběhu celého životního cyklu vývoje léčiv. Díky více než 30 letům zkušeností poskytuje klinický monitoring, správu dat, nábor pacientů a poradenství v oblasti regulatorních požadavků v terapeutických oblastech, jako jsou onkologie, kardiologie a vzácná onemocnění. Její přístup kombinuje rozsáhlé odborné znalosti v oblasti klinických studií s personalizovanou podporou a řešeními přizpůsobenými komplexním studiím.
Seniorní manažer klinických studií v onkologii — Evropa (práce na dálku)
Veďte spolupráci s onkologickými výzkumnými centry v celé Evropě ve společnosti Worldwide Clinical Trials, globální organizaci pro smluvní výzkum. Dohlížejte na monitoring, dodržování předpisů, nábor účastníků, řízení rizik a práci výzkumných týmů.
Popis
- Dohlížejte na spolupráci s klinickými centry od zahájení studie přes uzamčení databáze až po její ukončení.
- Spolupracujte s projektovým managementem na stanovení monitorovacích strategií a cílů pro centra a na plnění cílů projektu.
- Veďte a dohlížejte na CRA a pracovníky zajišťující spolupráci s centry v přidělených studiích a regionech.
- Zastupujte oblast spolupráce s centry vůči zadavatelům a studijním týmům, mimo jiné na setkáních zkoušejících, auditech, inspekcích a projektových jednáních.
- Zajišťujte kvalitu a soulad s požadavky: dohlížejte na monitoring, kontrolujte odchylky od protokolu, dodržování plánů klinického monitoringu a připravenost na inspekce.
- Sledujte ukazatele studie, nábor, zdroje a provozní trendy, abyste identifikovali rizika a zavedli opatření.
- Sledujte nábor a určujte strategie pro jednotlivá centra na podporu náboru pacientů.
- Zajišťujte soulad s požadavky na Trial Master File (TMF) a včasné vypracování dokumentace center včetně kontroly její kvality.
- Identifikujte, eskalujte a omezujte provozní rizika i rizika monitoringu; pomáhejte řešit problémy a zlepšovat procesy.
- Koordinujte činnost s projektovými týmy, zadavateli, CRA a kolegy napříč funkcemi i časovými pásmy.
Požadavky
- Čtyřleté vysokoškolské studium nebo rovnocenné vzdělání v biologických, fyzikálních či zdravotnických oborech a alespoň čtyři roky praxe na pozici seniorního pracovníka klinického výzkumu (Senior CRA) nebo obdobné pozici; NEBO
- Dvouleté vysokoškolské studium či rovnocenné vzdělání nebo odborná příprava, alespoň šest let praxe na pozici seniorního pracovníka klinického výzkumu (Senior CRA) a alespoň dva roky relevantní praxe na pozici CTM/LCRA nebo obdobné, včetně dohledu nad týmem CTM.
- Výhodou je vzdělání v oboru ošetřovatelství nebo v příbuzných přírodovědných oborech.
- Praxe v onkologických studiích je požadována.
- Praxe s vedením nebo koordinací klinického monitoringu a spolupráce s centry v klinických studiích.
- Dobrá znalost principů klinického výzkumu, procesů spolupráce s centry a monitorovacích postupů.
- Znalost předpisů FDA a/nebo EU, pokynů ICH, místních regulačních požadavků a standardních operačních postupů pro klinické studie.
- Praxe s kontrolou ukazatelů studií, řízením provozních rizik, podporou náboru a vedením kvalitní studijní dokumentace.
- Znalost Microsoft Office a klinických systémů, jako jsou EDC, CTMS, IxRS/IVRS a platformy eCRF.
- Schopnost vést a motivovat vzdálené týmy, ovlivňovat zainteresované strany, řešit složité problémy a stanovovat priority.
- Plynulá znalost angličtiny a výborné písemné i ústní komunikační, prezentační a mezilidské dovednosti.
Benefity
- Rovné příležitosti v zaměstnání.
- Rozmanité a inkluzivní pracovní prostředí.
- Vstřícní vedoucí aktivně zapojení do práce.
- Soudržné a podporující týmy.
- Podpora profesního růstu a úspěchu.
- Práce na dálku.
- Cestování podle potřeby.