Worldwide Clinical Trialsは、製薬会社やバイオテクノロジー企業を対象に、医薬品開発の全段階を支援するグローバルな開発業務受託機関です。30年以上にわたる経験を生かし、腫瘍学、循環器学、希少疾患などの治療領域で、臨床モニタリング、データマネジメント、患者募集、規制対応コンサルティングを提供しています。幅広い臨床試験の専門知識に加え、個別性の高い支援と複雑な試験に合わせたソリューションを組み合わせている点が特徴です。
シニア腫瘍臨床試験マネージャー — 欧州（リモート）
グローバルな医薬品開発業務受託機関 Worldwide Clinical Trials で、欧州全域の腫瘍領域における治験施設管理を統括します。モニタリング、規制遵守、被験者募集、リスク管理、試験チームの運営を担当します。
仕事内容
- 試験開始からデータベースロック、終了手続きまで、治験施設の管理を統括します。
- プロジェクト管理チームと連携してモニタリング戦略と施設目標を定め、プロジェクト目標の達成を推進します。
- 担当する試験および地域の CRA と施設管理スタッフを指導・監督します。
- 治験責任医師会議、監査、査察、プロジェクト協議などで、依頼者や試験チームに対して施設管理を代表します。
- モニタリングの監督、治験実施計画書からの逸脱の確認、臨床モニタリング計画の遵守、査察準備の徹底を通じて、品質とコンプライアンスを維持します。
- 試験指標、募集状況、リソース、業務傾向を追跡し、リスクを特定して対策を講じます。
- 登録状況を追跡し、患者募集を支援する施設別戦略を指導します。
- 治験マスターファイル（TMF）の遵守を維持し、施設管理文書を速やかに完成させ、品質を確認します。
- 業務上およびモニタリング上のリスクを特定・報告・低減し、問題解決とプロセス改善を支援します。
- プロジェクトチーム、依頼者、CRA、部門横断の関係者と、時差を越えて連携します。
応募要件
- 生物学、物理学、または健康関連分野を専攻し、4年制大学課程または同等の教育を修了していることに加え、シニア臨床研究モニター（Senior CRA）または同等職で4年以上の経験があること。または
- 2年制大学課程または同等の教育・訓練を修了し、シニア臨床研究モニターとして6年以上の経験があり、さらに CTM/LCRA または同等職で関連経験が2年以上あること。CTM チームの監督経験を含みます。
- 看護学または同等の生命科学系学位が望ましい。
- 腫瘍領域の試験経験が必須です。
- 臨床試験のモニタリングおよび施設管理を主導または調整した経験。
- 臨床研究の原則、施設管理プロセス、モニタリング実務に関する深い理解。
- FDA および／または EU の規制、ICH ガイドライン、各地域の規制要件、臨床試験 SOP の知識。
- 試験指標の確認、業務リスクの管理、被験者募集の支援、高品質な試験文書の維持に関する経験。
- Microsoft Office および EDC、CTMS、IxRS/IVRS、eCRF などの臨床システムを使いこなせること。
- リモートチームを率いて意欲を引き出し、関係者に働きかけ、複雑な問題を解決し、複数の優先事項を管理できること。
- 英語に堪能で、優れた文書作成、口頭説明、プレゼンテーション、対人コミュニケーション能力を備えていること。
福利厚生
- 雇用機会均等。
- 多様性を尊重し、包摂性のある職場。
- 相談しやすく、現場に関与するリーダー。
- 結束力があり、互いに支え合うチーム。
- 専門性の向上と成功を支援。
- リモート勤務。
- 必要に応じて出張。