Worldwide Clinical Trials ist eine globale Auftragsforschungsorganisation, die Pharma- und Biotechnologieunternehmen während des gesamten Entwicklungszyklus von Arzneimitteln unterstützt. Mit mehr als 30 Jahren Erfahrung bietet das Unternehmen klinisches Monitoring, Datenmanagement, Patientenrekrutierung und regulatorische Beratung in therapeutischen Bereichen wie Onkologie, Kardiologie und seltenen Erkrankungen. Der Ansatz verbindet umfassende Expertise in klinischen Studien mit persönlicher Betreuung und maßgeschneiderten Lösungen für komplexe Studien.
Senior Clinical Trial Manager Onkologie – Europa (Remote)
Leiten Sie das Onkologie-Site-Management in Europa bei Worldwide Clinical Trials, einer globalen Auftragsforschungsorganisation. Verantworten Sie Monitoring, regulatorische Compliance, Rekrutierung, Risikomanagement und Studienteams.
Beschreibung
- Steuern Sie das klinische Site-Management vom Studienstart bis zum Datenbankschluss und Studienabschluss.
- Arbeiten Sie mit dem Projektmanagement zusammen, um Monitoringstrategien und Site-Ziele festzulegen und die Projektziele zu erreichen.
- Leiten und betreuen Sie CRAs und Mitarbeitende im Site-Management für die zugewiesenen Studien und Regionen.
- Vertreten Sie das Site-Management gegenüber Sponsoren und Studienteams, unter anderem bei Prüfertreffen, Audits, Inspektionen und Projektbesprechungen.
- Sichern Sie Qualität und Compliance, indem Sie das Monitoring beaufsichtigen, Protokollabweichungen prüfen, Clinical Monitoring Plans einhalten und die Inspektionsbereitschaft gewährleisten.
- Verfolgen Sie Studienkennzahlen, Rekrutierung, Ressourcen und operative Entwicklungen, um Risiken zu erkennen und Lösungen umzusetzen.
- Beobachten Sie die Rekrutierung und steuern Sie standortspezifische Strategien zur Unterstützung der Patientenrekrutierung.
- Stellen Sie die Compliance der Trial Master File sicher und sorgen Sie dafür, dass Site-Management-Dokumente zeitnah fertiggestellt und auf Qualität geprüft werden.
- Erkennen, eskalieren und reduzieren Sie operative Risiken und Monitoringrisiken; unterstützen Sie die Problemlösung und Prozessverbesserungen.
- Koordinieren Sie sich über Zeitzonen hinweg mit Projektteams, Sponsoren, CRAs und funktionsübergreifenden Kolleginnen und Kollegen.
Anforderungen
- Ein vierjähriges Hochschulstudium oder ein gleichwertiger Abschluss mit Schwerpunkt Biologie, Physik oder Gesundheitswissenschaften sowie mindestens vier Jahre Berufserfahrung als Senior Clinical Research Associate oder in einer vergleichbaren Position; ODER
- Ein zweijähriges Hochschulstudium oder eine gleichwertige Ausbildung beziehungsweise Qualifikation sowie mindestens sechs Jahre Berufserfahrung als Senior Clinical Research Associate und mindestens zwei Jahre einschlägige Berufserfahrung als CTM/LCRA oder in einer vergleichbaren Position, einschließlich der Leitung eines CTM-Teams.
- Ein Abschluss in Pflegewissenschaften oder einem vergleichbaren Lebenswissenschaftsfach ist bevorzugt.
- Erfahrung mit Onkologie-Studien ist erforderlich.
- Erfahrung in der Leitung oder Koordination des klinischen Monitorings und Site-Managements bei klinischen Studien.
- Fundierte Kenntnisse der Grundsätze der klinischen Forschung, der Site-Management-Prozesse und der Monitoringpraktiken.
- Kenntnisse der FDA- und/oder EU-Vorschriften, der ICH-Leitlinien, lokaler regulatorischer Anforderungen und der SOPs für klinische Studien.
- Erfahrung mit der Prüfung von Studienkennzahlen, dem Management operativer Risiken, der Unterstützung der Rekrutierung und der Pflege hochwertiger Studiendokumentation.
- Sicherer Umgang mit Microsoft Office und klinischen Systemen wie EDC, CTMS, IxRS/IVRS und eCRF-Plattformen.
- Fähigkeit, Remote-Teams zu leiten und zu motivieren, Einfluss auf Stakeholder zu nehmen, komplexe Probleme zu lösen und konkurrierende Prioritäten zu steuern.
- Sehr gute Englischkenntnisse sowie ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikations-, Präsentations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten.
Zusatzleistungen
- Chancengleichheit bei der Beschäftigung.
- Ein vielfältiges und inklusives Arbeitsumfeld.
- Ansprechbare Führungskräfte, die sich aktiv einbringen.
- Zusammenhalt und gegenseitige Unterstützung in den Teams.
- Unterstützung bei der beruflichen Weiterentwicklung und beim Erfolg.
- Möglichkeit zum mobilen Arbeiten.
- Reisen nach Bedarf.