Worldwide Clinical Trials, ilaç ve biyoteknoloji şirketlerini ilaç geliştirme sürecinin tamamı boyunca destekleyen küresel bir sözleşmeli araştırma kuruluşudur. 30 yılı aşkın deneyime sahip şirket; onkoloji, kardiyoloji ve nadir hastalıklar dâhil olmak üzere çeşitli tedavi alanlarında klinik izleme, veri yönetimi, hasta katılımı ve mevzuat danışmanlığı hizmetleri sunar. Yaklaşımı, kapsamlı klinik araştırma uzmanlığını karmaşık çalışmalar için kişiselleştirilmiş destek ve ihtiyaca göre uyarlanmış çözümlerle birleştirir.
Kıdemli Onkoloji Klinik Araştırma Yöneticisi – Avrupa (Uzaktan)
Worldwide Clinical Trials bünyesinde Avrupa genelindeki onkoloji araştırma merkezlerinin yönetimine liderlik edin. İzleme, mevzuata uyum, katılımcı alımı, risk yönetimi ve araştırma ekiplerini yönetin.
Açıklama
- Araştırma başlangıcından veritabanının kilitlenmesine ve çalışmanın kapatılmasına kadar klinik araştırma merkezlerinin yönetimini üstlenin.
- İzleme stratejilerini ve merkez hedeflerini belirlemek, proje hedeflerine ulaşmak için proje yönetimi ekibiyle birlikte çalışın.
- Atanan araştırma ve bölgelerde CRA'lara ve merkez yönetimi personeline rehberlik edin ve çalışmalarını denetleyin.
- Araştırmacı toplantıları, denetimler, teftişler ve proje görüşmeleri dahil olmak üzere sponsorlar ve araştırma ekipleriyle yapılan çalışmalarda merkez yönetimini temsil edin.
- İzlemeyi denetleyerek, protokol sapmalarını inceleyerek, Klinik İzleme Planlarına uyarak ve teftişlere hazırlığı sağlayarak kalite ve uyumu koruyun.
- Riskleri belirlemek ve çözümler geliştirmek için araştırma ölçütlerini, katılımcı alımını, kaynakları ve operasyonel eğilimleri takip edin.
- Kaydı takip edin ve katılımcı alımını destekleyecek merkeze özgü stratejilere rehberlik edin.
- Araştırma Ana Dosyasının (TMF) uyumunu sağlayın; merkez yönetimi belgelerinin zamanında tamamlanmasını ve kalite açısından incelenmesini güvence altına alın.
- Operasyonel ve izleme risklerini belirleyin, üst seviyeye taşıyın ve azaltın; sorunların çözümüne ve süreçlerin iyileştirilmesine katkı sağlayın.
- Farklı saat dilimlerindeki proje ekipleri, sponsorlar, CRA'lar ve çapraz işlevli çalışma arkadaşlarıyla koordinasyon sağlayın.
Gereksinimler
- Biyoloji, fizik veya sağlık bilimleri alanında uzmanlaşmış dört yıllık üniversite eğitimi veya eşdeğeri ve Kıdemli Klinik Araştırma Görevlisi ya da eşdeğer bir rolde en az dört yıl deneyim; VEYA
- İki yıllık üniversite eğitimi veya eşdeğer eğitim ya da öğretim ve Kıdemli Klinik Araştırma Görevlisi olarak en az altı yıl deneyim; ayrıca CTM/LCRA ya da eşdeğer bir rolde, CTM ekibini denetleme dahil, en az iki yıl ilgili deneyim.
- Hemşirelik veya eşdeğer yaşam bilimleri diploması tercih edilir.
- Onkoloji araştırması deneyimi gereklidir.
- Klinik araştırmalarda klinik izleme ve merkez yönetimine liderlik etme veya bunları koordine etme deneyimi.
- Klinik araştırma ilkeleri, merkez yönetimi süreçleri ve izleme uygulamaları hakkında güçlü bilgi.
- FDA ve/veya AB düzenlemeleri, ICH Kılavuzları, yerel mevzuat gereklilikleri ve klinik araştırma standart çalışma prosedürleri hakkında bilgi.
- Araştırma ölçütlerini inceleme, operasyonel riskleri yönetme, katılımcı alımını destekleme ve yüksek kaliteli araştırma belgelerini sürdürme deneyimi.
- Microsoft Office ve EDC, CTMS, IxRS/IVRS ve eCRF platformları gibi klinik sistemlerde yetkinlik.
- Uzaktan çalışan ekiplere liderlik etme ve motivasyon sağlama, paydaşları etkileme, karmaşık sorunları çözme ve birbiriyle yarışan öncelikleri yönetme becerisi.
- Mükemmel yazılı, sözlü, sunum ve kişilerarası iletişim becerileriyle birlikte İngilizce yeterliliği.
Yan Haklar
- Eşit istihdam fırsatı.
- Çeşitliliği gözeten ve kapsayıcı bir iş yeri.
- Erişilebilir ve uygulamaya dönük liderler.
- Uyumlu ve destekleyici ekipler.
- Mesleki gelişim ve başarı için destek.
- Uzaktan çalışma düzeni.
- Gerektiğinde seyahat.