Worldwide Clinical Trials on maailmanlaajuinen sopimustutkimusorganisaatio, joka tukee lääke- ja bioteknologiayrityksiä koko lääkekehitysprosessin ajan. Yli 30 vuoden kokemuksella yritys tarjoaa kliinistä seurantaa, tiedonhallintaa, potilaiden rekrytointia ja sääntelyyn liittyvää konsultointia muun muassa onkologian, kardiologian ja harvinaissairauksien aloilla. Sen toimintatapa yhdistää laajan kliinisten tutkimusten asiantuntemuksen yksilölliseen tukeen ja vaativiin tutkimuksiin räätälöityihin ratkaisuihin.
Syövän kliinisten tutkimusten vanhempi tutkimuspäällikkö – Eurooppa (etätyö)
Johda onkologian tutkimuskeskusten hallintaa eri puolilla Eurooppaa Worldwide Clinical Trials -yrityksessä, joka on maailmanlaajuinen sopimustutkimusorganisaatio. Vastaa seurannasta, säädösten noudattamisesta, rekrytoinnista, riskienhallinnasta ja tutkimustiimeistä.
Kuvaus
- Valvo kliinisten tutkimuskeskusten hallintaa tutkimuksen käynnistämisestä tietokannan lukitsemiseen ja tutkimuksen päättämiseen asti.
- Laadi projektinhallinnan kanssa seurantastrategiat ja keskusten tavoitteet sekä varmista projektitavoitteiden saavuttaminen.
- Ohjaa ja valvo CRA:ita sekä tutkimuskeskusten hallintohenkilöstöä vastuullesi kuuluvissa tutkimuksissa ja alueilla.
- Edusta tutkimuskeskusten hallintaa toimeksiantajien ja tutkimustiimien kanssa, muun muassa tutkijakokouksissa, auditoinneissa, tarkastuksissa ja projektikeskusteluissa.
- Ylläpidä laatua ja vaatimustenmukaisuutta valvomalla seurantaa, tarkistamalla protokollapoikkeamat, noudattamalla kliinisiä seurantasuunnitelmia ja varmistamalla tarkastusvalmiuden.
- Seuraa tutkimusmittareita, rekrytointia, resursseja ja toiminnan suuntauksia riskien tunnistamiseksi ja ratkaisujen toteuttamiseksi.
- Seuraa osallistujien rekrytointia ja ohjaa tutkimuskeskuskohtaisia strategioita sen tukemiseksi.
- Varmista tutkimuksen asiakirjakansion (Trial Master File) vaatimustenmukaisuus sekä se, että tutkimuskeskusten hallintaan liittyvät asiakirjat valmistuvat ajallaan ja niiden laatu tarkistetaan.
- Tunnista, nosta esiin ja vähennä toiminnallisia ja seurantaan liittyviä riskejä; auta ratkaisemaan ongelmia ja parantamaan prosesseja.
- Koordinoi työtä projektitiimien, toimeksiantajien, CRA:iden ja eri toimintojen kollegoiden kanssa aikavyöhykkeiden yli.
Vaatimukset
- Neljän vuoden korkeakouluopinnot tai vastaava koulutus biologian, fysiikan tai terveystieteiden alalta sekä vähintään neljän vuoden kokemus Senior Clinical Research Associate -tehtävästä tai vastaavasta; TAI
- Kahden vuoden korkeakouluopinnot tai vastaava koulutus tai valmennus sekä vähintään kuuden vuoden kokemus Senior Clinical Research Associate -tehtävästä ja vähintään kahden vuoden asiaankuuluva kokemus CTM/LCRA-tehtävästä tai vastaavasta, mukaan lukien CTM-tiimin valvonta.
- Sairaanhoitajan tai vastaava biotieteiden tutkinto katsotaan eduksi.
- Kokemus onkologian tutkimuksista on pakollinen.
- Kokemusta kliinisten tutkimusten seurannan ja tutkimuskeskusten hallinnan johtamisesta tai koordinoinnista.
- Vahva kliinisen tutkimuksen periaatteiden, tutkimuskeskusten hallintaprosessien ja seurantakäytäntöjen tuntemus.
- FDA:n ja/tai EU:n säädösten, ICH-ohjeiden, paikallisten sääntelyvaatimusten ja kliinisten tutkimusten vakiotoimintamenettelyjen tuntemus.
- Kokemusta tutkimusmittareiden tarkastelusta, toiminnallisten riskien hallinnasta, rekrytoinnin tukemisesta ja laadukkaan tutkimusdokumentaation ylläpidosta.
- Microsoft Officen ja kliinisten järjestelmien, kuten EDC-, CTMS-, IxRS/IVRS- ja eCRF-alustojen, hallinta.
- Kyky johtaa ja motivoida etätiimejä, vaikuttaa sidosryhmiin, ratkaista monimutkaisia ongelmia ja hallita keskenään kilpailevia prioriteetteja.
- Sujuva englannin kielen taito sekä erinomaiset kirjalliset, suulliset, esiintymis- ja vuorovaikutustaidot.
Edut
- Yhtäläiset mahdollisuudet työllistymiseen.
- Monimuotoinen ja osallistava työympäristö.
- Esihenkilöt, jotka ovat helposti lähestyttäviä ja osallistuvat käytännön työhön.
- Yhtenäiset ja tukevat tiimit.
- Tukea ammatilliseen kasvuun ja menestymiseen.
- Etätyöjärjestely.
- Matkustamista tarpeen mukaan.