Worldwide Clinical Trials är en global kontraktsforskningsorganisation som stödjer läkemedels- och bioteknikföretag genom hela läkemedelsutvecklingsprocessen. Med mer än 30 års erfarenhet erbjuder företaget klinisk monitorering, datahantering, rekrytering av patienter och regulatorisk rådgivning inom terapiområden som onkologi, kardiologi och sällsynta sjukdomar. Företagets arbetssätt kombinerar bred expertis inom kliniska prövningar med personlig support och skräddarsydda lösningar för komplexa studier.
Senior Clinical Trial Manager inom onkologi – Europa (distansarbete)
Led arbetet med studiecenter inom onkologi i Europa hos Worldwide Clinical Trials, en global kontraktsforskningsorganisation. Ansvara för monitorering, regelefterlevnad, rekrytering, riskhantering och studieteam.
Beskrivning
- Ansvara för hanteringen av kliniska studiecenter från studiestart till databaslåsning och avslut.
- Samarbeta med projektledningen för att fastställa monitoreringsstrategier och mål för studiecentren samt uppnå projektmålen.
- Vägleda och arbetsleda CRA:er och medarbetare inom studiecentershantering i tilldelade studier och regioner.
- Företräda studiecentershanteringen gentemot sponsorer och studieteam, bland annat vid prövarmöten, revisioner, inspektioner och projektdiskussioner.
- Säkerställa kvalitet och regelefterlevnad genom att övervaka monitoreringen, granska protokollavvikelser, följa kliniska monitoreringsplaner och se till att studierna är redo för inspektion.
- Följa upp studiemått, rekrytering, resurser och operativa trender för att identifiera risker och införa lösningar.
- Följa upp rekryteringen och vägleda strategier för enskilda studiecenter för att stödja patientrekryteringen.
- Säkerställa att prövarpärmen (Trial Master File) följer kraven och att dokumentationen för studiecentren färdigställs i tid och kvalitetsgranskas.
- Identifiera, eskalera och minska operativa risker och monitoreringsrisker; bidra till att lösa problem och förbättra processer.
- Samordna arbetet med projektteam, sponsorer, CRA:er och kollegor från olika funktioner och tidszoner.
Krav
- Fyraårig högskoleutbildning eller motsvarande, med inriktning mot biologiska, fysikaliska eller hälsovetenskapliga ämnen, samt minst fyra års erfarenhet som Senior Clinical Research Associate eller motsvarande; ELLER
- Tvåårig högskoleutbildning eller motsvarande utbildning eller träning, samt minst sex års erfarenhet som Senior Clinical Research Associate och minst två års relevant erfarenhet som CTM/LCRA eller motsvarande, inklusive arbetsledning av ett CTM-team.
- Utbildning inom omvårdnad eller motsvarande examen inom biovetenskap är meriterande.
- Erfarenhet av onkologiska studier krävs.
- Erfarenhet av att leda eller samordna klinisk monitorering och hantering av studiecenter för kliniska prövningar.
- God förståelse för principer inom klinisk forskning, processer för studiecentershantering och monitoreringsrutiner.
- Kunskap om FDA- och/eller EU-förordningar, ICH-riktlinjer, lokala regulatoriska krav och standardrutiner för kliniska prövningar.
- Erfarenhet av att granska studiemått, hantera operativa risker, stödja rekrytering och upprätthålla dokumentation av hög kvalitet.
- Goda kunskaper i Microsoft Office och kliniska system som EDC, CTMS, IxRS/IVRS och eCRF-plattformar.
- Förmåga att leda och motivera distansteam, påverka intressenter, lösa komplexa problem och hantera konkurrerande prioriteringar.
- Goda kunskaper i engelska samt utmärkt skriftlig och muntlig kommunikationsförmåga, presentationsförmåga och social kompetens.
Förmåner
- Lika möjligheter till anställning.
- En mångsidig och inkluderande arbetsplats.
- Tillgängliga ledare som är närvarande i verksamheten.
- Sammansvetsade team som stöttar varandra.
- Stöd för professionell utveckling och framgång.
- Distansarbete.
- Resor vid behov.