
臨床試験マネージャー—リモート、米国
グローバルなメドテック開発サービス企業NAMSAで、多職種による医療機器試験をリードします。施設、規制関連成果物、データ品質、臨床報告書、試験遂行を統括します。
仕事内容
- 主要な臨床試験資料と運用ツールを作成・維持する
- 社内チームおよびクライアントとのレビューサイクルを調整する
- 試験トラッカー、指標、システム、レポートを作成・管理する
- プロトコル研修、クライアントおよび医療機関の管理を支援し、医療機関の問題を解決までエスカレーションする
- プロジェクト指標を設定し、プロジェクトのコミットメントに対する納品状況を監視する
- クライアントおよび社内の関係者に定期的なプロジェクト状況を報告する
- チーム会議およびスポンサー会議を主導し、アクションアイテムを完了する
- 立ち上げから終了までの医療機関活動を管理する。これには、選定、適格性評価、申請、文書収集、契約、開始、登録、モニタリング、エンゲージメント、終了を含む
- データ品質、医療機関のコンプライアンス、有害事象、プロトコル逸脱、医療機関とのコミュニケーションを監視する
- 医療機関およびチームの問題を解決し、適切な場合は CAPA を実施する
- プロジェクトの成果物を管理し、プロジェクト計画および TMF レベルの文書を最新かつ一貫した状態に保つ
- 治験マスターファイルの品質と監査対応性を維持する
- EDC、CTMS、TMF、医療機器アカウンタビリティシステムの開発、テスト、導入を支援する
- データマネジメントおよび生物統計チームと連携し、レポート、リスティング、データ傾向レビューを行う
- 規制当局への申請に必要な臨床関連成果物を支援する
- 臨床試験報告書を作成する
- 契約、SOP、ICHガイドライン、適用法令を遵守する
- 単純な試験から中程度に複雑な試験まで、多職種臨床プロジェクトを主導する
- 部門横断チームおよびワーキンググループを管理する
- 治験製品および医療機器開発プロセスに関する知識を活用する
- モニタリング報告書をレビューする
- 文献検索を実施し、要約する
- 臨床監査、規制当局査察、スポンサーまたはベンダー監査を支援する
- 治験責任医師会議を計画・管理する
- 中央検査室を選定・管理する
- DSMB または CEC を含む安全性委員会を選定・管理する
応募要件
- 関連分野の学士号または同等の経験
- 関連する臨床試験またはモニタリングの経験3年以上
- プロジェクト管理の経験
- 英語に堪能であること。現地語が異なる場合は現地語にも堪能であること
- GCP に関する実務知識
- 開発段階全般における医療機器試験を規定する法規制の知識
- 臨床試験運用に関する知識
- コンプライアンス上の懸念に関する医療機関のエスカレーション手順の理解
- 少なくとも2つの治療領域にまたがる治療学の知識
- 前臨床業務から商業化までの医療機器開発に関する知識
- 臨床試験データマネジメントおよび生物統計学の理解
- 臨床試験データの要件および提示方法の理解
- 医師、医療従事者、試験コーディネーター、IRB、EC、REB の担当者と効果的にコミュニケーションできること
- プレゼンテーション資料を作成し、複雑な情報を明確かつ専門的に説明できること
- SoCRA または ACRP 認定は望ましいが必須ではない
- 最高25ポンドの物品を時折持ち上げることを含む、職務上の身体的要件を満たせること
- コンピューターのキーボードを頻繁に使用すること
- 必要に応じて20~30%の出張が可能であること
福利厚生
- 目標報酬額は115,000.00米ドル
- 必要に応じて出張。通常は20~30%
- 障害のある方には合理的配慮を提供する
- 均等な雇用機会
- 適用される地方、州、連邦法に従い、入社前の身元調査および薬物スクリーニングを実施する







