Eli Lilly and Company
Eli Lilly and Company
A Eli Lilly and Company é uma empresa multinacional farmacêutica e de saúde focada na descoberta, no desenvolvimento, na fabricação e na comercialização de medicamentos sob prescrição. Sua atuação abrange áreas terapêuticas como diabetes, oncologia, imunologia, neurociência e dor, combinando pesquisa e desenvolvimento com ensaios clínicos, processos regulatórios, produção de medicamentos biológicos e de pequenas moléculas e distribuição global.

Diretor Sênior de Redação Regulatória e Capacidades — ExploR&D, Cork Híbrido

Lidere a redação regulatória e médica para a organização ExploR&D da Eli Lilly em uma função de liderança sênior. Desenvolva ferramentas e capacidades de redação habilitadas por IA para apoiar parceiros de biotecnologia e o desenvolvimento de medicamentos.

Descrição

  • Dirigir a função de redação regulatória e médica na ExploR&D
  • Supervisionar a preparação e a entrega de documentação clínica e regulatória
  • Desenvolver ferramentas de TI que apoiem as necessidades de redação documental da ExploR&D e de seus parceiros
  • Definir a direção estratégica, tática, técnica e operacional do portfólio da ExploR&D
  • Ser responsável pelas entregas de redação e pelas estratégias associadas
  • Trabalhar com equipes multidisciplinares internas e externas para produzir documentos regulatórios e científicos
  • Coordenar o conteúdo de documentos complexos para manter precisão, conformidade e clareza
  • Preparar e gerenciar protocolos, brochuras do investigador, relatórios de estudos clínicos, documentos informativos, respostas regulatórias, perfis de produto-alvo, documentos de estratégia regulatória, planos integrados de desenvolvimento, materiais de IND/CTA, resumos, pôsteres, manuscritos e apresentações
  • Liderar equipes multifuncionais e garantir a entrega dos compromissos de redação dentro do prazo
  • Gerenciar cargas de trabalho e escalar limitações de capacidade de recursos
  • Planejar, redigir, editar, revisar, coordenar, verificar a qualidade e finalizar documentos
  • Fornecer conhecimento especializado em bancos de dados e sistemas de gerenciamento de documentos
  • Representar a ExploR&D nos projetos designados e interagir com parceiros de biotecnologia
  • Desenvolver e gerenciar relacionamentos com parceiros de biotecnologia e fornecedores
  • Aconselhar sobre atividades de redação médica e desenvolvimento de ativos
  • Identificar e avaliar possíveis oportunidades de colaboração
  • Manter conhecimento das diretrizes regulatórias e de publicação e compartilhar boas práticas
  • Desenvolver capacidades de redação com IA e implementar sistemas, automação, ferramentas de autoria com IA e soluções de gerenciamento de documentos
  • Alocar recursos de redação médica e estabelecer padrões documentais, fluxos de trabalho, prioridades, POPs e modelos
  • Orientar, mentorar e treinar funcionários e colegas multifuncionais
  • Recrutar, desenvolver e reter profissionais de redação médica quando designado
  • Promover qualidade, segurança, inclusão, inovação e bom julgamento na tomada de decisões

Requisitos

  • Pós-graduação avançada, como PharmD, PhD ou MD, em uma disciplina científica ou relacionada à saúde
  • Pelo menos sete anos de experiência na indústria farmacêutica abrangendo pelo menos duas áreas, incluindo desenvolvimento pré-clínico, desenvolvimento clínico, CMC, assuntos regulatórios ou redação regulatória
  • Excelente inglês escrito e pelo menos três anos de experiência produzindo conteúdo regulatório, de ensaios clínicos ou de publicações científicas
  • Experiência com processos de ensaios clínicos e/ou atividades regulatórias
  • Conhecimento completo dos requisitos para produtos investigacionais, especialmente as regulamentações GCP e GLP
  • Liderança comprovada na gestão do desenvolvimento de documentos de vários tipos ou indicações
  • Experiência na gestão de parcerias externas e relacionamentos com fornecedores
  • Fortes habilidades de pensamento crítico, planejamento estratégico e tomada de decisões
  • Capacidade de influenciar estratégias e entregar resultados em ambientes complexos ou ambíguos
  • Habilidades eficazes de gerenciamento de projetos e tempo
  • Fortes capacidades de liderança e gestão de pessoas
  • Excelentes habilidades interpessoais e adaptabilidade a diferentes ambientes e grupos de clientes
  • Conhecimentos avançados de informática para usuários finais, abrangendo processamento de texto, tabelas e gráficos, planilhas, apresentações e modelos
  • Experiência no uso, desenvolvimento ou implementação de automação e soluções de software, incluindo ferramentas habilitadas por IA
  • Capacidade de colaborar efetivamente entre culturas e fusos horários
  • Experiência em supervisão direta ou liderança de equipes multifuncionais é preferencial
  • Disponibilidade e capacidade para viajar até 10% dentro dos EUA e/ou internacionalmente
  • Não é oferecido suporte para relocação
  • Pode ser necessário realizar um exercício de redação, e amostras de escrita podem ser solicitadas

Benefícios

  • Modalidades flexíveis de trabalho híbrido
  • Benefícios de saúde
  • Plano de aposentadoria
  • Seguro de vida e benefícios por morte
  • Refeitório subsidiado
  • Academia no local e benefícios de condicionamento físico
  • Subsídios para viagens
  • Estacionamento no local
  • Serviços internos de desenvolvimento de pessoas
  • Assistência educacional
  • Iniciativas de bem-estar
  • Programa de assistência ao funcionário
  • Clubes e atividades para funcionários
  • Benefícios de férias
  • Benefícios elegíveis de folgas e licenças
  • Elegibilidade para bônus da empresa com base no desempenho da empresa e individual
  • Viagens trimestrais a Indianápolis para funcionários remotos nos EUA
  • Benefícios flexíveis quando aplicável

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