Eli Lilly and Company to międzynarodowa firma farmaceutyczna i medyczna zajmująca się odkrywaniem, opracowywaniem, produkcją i komercjalizacją leków na receptę. Jej działalność obejmuje takie obszary terapeutyczne jak diabetologia, onkologia, immunologia, neurologia i leczenie bólu, łącząc badania i rozwój z badaniami klinicznymi, procesami regulacyjnymi, produkcją leków biologicznych i małocząsteczkowych oraz globalną dystrybucją.
Starszy dyrektor ds. dokumentacji regulacyjnej i rozwoju kompetencji — ExploR&D, praca hybrydowa, Cork
Kieruj przygotowywaniem dokumentacji regulacyjnej i medycznej w organizacji ExploR&D firmy Eli Lilly. Rozwijaj narzędzia i kompetencje do tworzenia dokumentów z wykorzystaniem AI na potrzeby partnerów biotechnologicznych i rozwoju leków.
Opis
- Kierowanie funkcją tworzenia dokumentacji regulacyjnej i medycznej w ExploR&D
- Nadzorowanie przygotowania i dostarczania dokumentacji klinicznej i regulacyjnej
- Tworzenie narzędzi IT wspierających potrzeby związane z przygotowywaniem dokumentów dla ExploR&D i jej partnerów
- Wyznaczanie kierunku strategicznego, taktycznego, technicznego i operacyjnego dla portfolio ExploR&D
- Odpowiedzialność za przygotowywane dokumenty i powiązane strategie
- Współpraca z wewnętrznymi i zewnętrznymi zespołami interdyscyplinarnymi przy tworzeniu dokumentów regulacyjnych i naukowych
- Koordynowanie treści złożonych dokumentów w celu zachowania dokładności, zgodności i przejrzystości
- Przygotowywanie i zarządzanie protokołami, broszurami badacza, raportami z badań klinicznych, dokumentami informacyjnymi, odpowiedziami dla organów regulacyjnych, profilami docelowego produktu, dokumentami strategii regulacyjnej, zintegrowanymi planami rozwoju, materiałami IND/CTA, abstraktami, plakatami, manuskryptami i prezentacjami
- Kierowanie zespołami międzyfunkcyjnymi i zapewnianie terminowej realizacji zobowiązań dotyczących dokumentacji
- Zarządzanie obciążeniem pracą i eskalowanie ograniczeń przepustowości zasobów
- Planowanie, tworzenie, redagowanie, przeglądanie, koordynowanie, kontrola jakości i finalizowanie dokumentów
- Zapewnianie wiedzy eksperckiej w zakresie baz danych i systemów zarządzania dokumentami
- Reprezentowanie ExploR&D w przydzielonych projektach i współpraca z partnerami biotechnologicznymi
- Rozwijanie i zarządzanie relacjami z partnerami biotechnologicznymi i dostawcami
- Doradzanie w zakresie tworzenia dokumentacji medycznej i rozwoju aktywów
- Identyfikowanie i ocenianie potencjalnych możliwości współpracy
- Utrzymywanie wiedzy o wytycznych regulacyjnych i publikacyjnych oraz dzielenie się najlepszymi praktykami
- Budowanie możliwości tworzenia dokumentacji z wykorzystaniem AI oraz wdrażanie systemów, automatyzacji, narzędzi autorskich AI i rozwiązań do zarządzania dokumentami
- Przydzielanie zasobów do tworzenia dokumentacji medycznej oraz ustanawianie standardów dokumentów, procesów pracy, priorytetów, SOP i szablonów
- Coaching, mentoring i szkolenie pracowników oraz współpracowników z zespołów międzyfunkcyjnych
- Rekrutowanie, rozwijanie i zatrzymywanie pracowników zajmujących się dokumentacją medyczną, jeśli zostanie to powierzone
- Promowanie jakości, bezpieczeństwa, włączenia, innowacyjności i rozsądnego podejmowania decyzji
Wymagania
- Zaawansowany stopień naukowy, taki jak PharmD, PhD lub MD, w dziedzinie związanej ze zdrowiem lub naukami ścisłymi
- Co najmniej siedem lat doświadczenia w przemyśle farmaceutycznym w co najmniej dwóch obszarach, w tym w rozwoju przedklinicznym, rozwoju klinicznym, CMC, sprawach regulacyjnych lub dokumentacji regulacyjnej
- Wyjątkowa znajomość pisanego języka angielskiego i co najmniej trzy lata doświadczenia w tworzeniu treści regulacyjnych, klinicznych lub naukowych publikacji
- Doświadczenie w procesach badań klinicznych i/lub działaniach regulacyjnych
- Dogłębna znajomość wymagań dotyczących produktów leczniczych w badaniach, szczególnie przepisów GCP i GLP
- Udokumentowane doświadczenie w kierowaniu opracowywaniem dokumentacji różnych typów lub dotyczącej różnych wskazań
- Doświadczenie w zarządzaniu partnerstwami zewnętrznymi i relacjami z dostawcami
- Silne umiejętności krytycznego myślenia, planowania strategicznego i podejmowania decyzji
- Umiejętność wpływania na strategię i osiągania wyników w złożonych lub niejednoznacznych warunkach
- Skuteczne umiejętności zarządzania projektami i czasem
- Silne zdolności przywódcze i umiejętności zarządzania ludźmi
- Doskonałe umiejętności interpersonalne i zdolność adaptacji do różnych środowisk i grup klientów
- Zaawansowane umiejętności użytkownika końcowego obejmujące edytory tekstu, tabele i grafikę, arkusze kalkulacyjne, prezentacje i szablony
- Doświadczenie w korzystaniu z, tworzeniu lub wdrażaniu automatyzacji i rozwiązań programowych, w tym narzędzi wykorzystujących AI
- Umiejętność skutecznej współpracy między kulturami i strefami czasowymi
- Preferowane doświadczenie w bezpośrednim nadzorowaniu lub kierowaniu zespołem międzyfunkcyjnym
- Gotowość i zdolność do podróży do 10% czasu w USA i/lub za granicą
- Wsparcie w relokacji nie jest zapewniane
- Może być wymagane zadanie pisemne, a także mogą zostać poproszone próbki tekstów
Benefity
- Elastyczna praca hybrydowa
- Świadczenia opieki zdrowotnej
- Plan emerytalny
- Ubezpieczenie na życie i świadczenia z tytułu śmierci
- Dotowana stołówka
- Siłownia na miejscu i świadczenia fitness
- Dopłaty do podróży
- Parking na miejscu
- Wewnętrzne usługi rozwoju pracowników
- Wsparcie edukacyjne
- Inicjatywy na rzecz dobrostanu
- Program pomocy pracownikom
- Kluby i aktywności pracownicze
- Świadczenia urlopowe
- Świadczenia związane z płatnym czasem wolnym i urlopami
- Możliwość otrzymania premii firmowej zależnej od wyników firmy i pracownika
- Kwartalne podróże do Indianapolis dla zdalnych pracowników w USA
- Elastyczne świadczenia, jeśli mają zastosowanie